Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique

il y a 4 jours


Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein
Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique

Aixial Group recherche un spécialiste en stratégie réglementaire pharmaceutique pour rejoindre son équipe. Vous serez chargé de développer et d'exécuter des stratégies réglementaires pour les produits oncologiques, en collaboration avec les équipes de développement et de commercialisation.

Responsabilités
  • Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
  • Participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
  • Participer à la définition du contenu du dossier d'enregistrement et de la gestion du cycle de vie.
  • Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
  • Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
  • Participer à l'élaboration de l'étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
  • Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
  • Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l'expansion du marché et/ou les variations.
  • Participer à l'élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
  • Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude.
  • Participer à l'évaluation de l'impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.
Compétences requises
  • Diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence.
  • 3 ans d'expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires.
  • Expérience en Affaires Réglementaires – Global, Europe, Latine, ou ASIE.
  • Anglais courant à l'écrit et à l'oral.
  • Organisation et autonomie.


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