Spécialiste Réglementaire CMC Pharmacien

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

Missions :

  • Stratégie CMC : Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.
  • Planification CMC : Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.
  • Gestion de Projets : Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité requise.
  • Stratégie pour les Amendements : Définir la stratégie réglementaire pour la rédaction des amendements.
  • Suivi des Engagements : Suivi des engagements CMC et des soumissions de modifications.
  • Rédaction de Réponses : Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes.
  • Soumission et Approbation : Intervenir dans la soumission et l'approbation des dossiers de variations.
  • Préparation de Procédures : Préparer les procédures réglementaires et les workflows.
  • Rédaction de Documents : Rédiger et compiler tous les documents réglementaires à l'appui de chaque demande dans les délais impartis et conformément aux lignes directrices relatives aux variations globales.

Profil :

  • 10 ans d'expérience sur un poste similaire avec au moins 5 ans dans le lifecycle management de petites molécules.
  • Expérience en matière d'évaluations réglementaires, d'activités en phase clinique, d'engagements en matière de CMC et de soumissions.
  • Une compréhension de la structure IND/NDA et du format IMPD/MAA.
  • Une compréhension de la chimie, de la fabrication et du contrôle des substances et des produits pharmaceutiques (CMC).

Avantages :

  • Salaire à négocier selon profil et expérience.
  • Vous pourrez profiter du programme d'intéressement d'entreprise.
  • Carte ticket restaurant.

Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.



  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    A propos de l'entrepriseAixial Group est une entreprise dynamique et internationale qui valorise la recherche clinique.Salaires compétitifsNous offrons un salaire estimé entre 40 000 € et 60 000 € par an, selon vos qualifications et votre expérience.Description du posteNous recherchons un Spécialiste en Gestion Réglementaire CMC pour rejoindre notre...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique?Aixial Group recherche un Spécialiste en affaires réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique.En tant que Spécialiste en affaires réglementaires CMC, vous serez chargé de diriger la stratégie...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Concevoir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Fonction clé au sein de l'équipe d'Aixial GroupVous souhaitez développer votre expertise en matière de réglementation CMC et contribuer à façonner l'avenir de la recherche clinique ?Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC H/F qui sera chargé d'élaborer la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F - Spécialiste en Stratégie Réglementaire Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial...

  • Responsable Réglementaire CMC

    il y a 4 semaines


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Responsable Réglementaire CMCVous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique.Nous recherchons un Responsable Réglementaire CMC dont les missions seront les...


  • Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein

    IT&M STATS, une société du groupe Astek, développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la recherche clinique. Nous recherchons actuellement un Spécialiste CMC Pharmaceutique pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique basé en région parisienne.Missions :Participer à l'élaboration du cahier des charges, à la...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chef de projet réglementaire CMC Nous recherchons un Chef de projet réglementaire CMC pour rejoindre notre équipe à Aixial Group. Vous serez responsable de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. Vos missions seront les...


  • Paris, Ile-de-France IT&M STATS Temps plein

    Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…)Nous basons notre relation sur :Un respect des collaborateurs,...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique? Aixial Group recherche un Responsable Stratégie Réglementaire CMC pour rejoindre son équipe dynamique et collaboratif.En tant que Responsable Stratégie Réglementaire CMC, vous serez chargé de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Avis de recrutement - Chargé en Affaires Réglementaires CMCAixial Group recherche un Chargé en Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et internationale. Vous serez chargé de participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC, de contrôler et de consolider les données réglementaires et de coordonner les...


  • Paris, Ile-de-France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un...


  • Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche un Chef de projet CMC réglementaire pour l'un de ses clients.Ce poste vous offre une grande autonomie et la possibilité de travailler sur des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement.Vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule...

  • Responsable CMC H/F

    il y a 4 semaines


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique.Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F dont les missions seront les suivantes :Participer à l'élaboration de la...

  • Responsable CMC H/F

    il y a 4 semaines


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel stimulant dans le domaine de la recherche clinique ? Aixial Group vous propose un poste de Responsable CMC H/F qui vous permettra de mettre vos compétences en pratique et de contribuer à l'avenir de la recherche clinique.Missions clés :Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMCContrôler...

  • Regisseur CMC Senior

    il y a 4 semaines


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Vous cherchez un défi professionnel passionnant dans le domaine de la recherche clinique?Aixial Group recherche un Regisseur CMC Senior - H/F pour rejoindre son équipe dynamique et collaboratif.Vous serez chargé de diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Chef de Projet Affaires RéglementairesVous rejoignez notre équipe de Pharmacos comme Chef de Projet Affaires Réglementaires, où vous serez chargé de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits.MissionsVous intervenez auprès de nos clients et êtes rattaché aux Responsables d'équipe du Département...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Professionnalisme et Expertise Nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits.Missions Vous intervenez auprès de nos clients et êtes rattaché aux Responsables d'équipe du Département...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MISSIONSVotre rôle consiste à gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits.Vous êtes responsable de l'obtention, du suivi et du maintien des Autorisations de Mis en Marché (AMM) sur le territoire français et européen.Vous préparez, déposez et suivez auprès des Autorités compétentes les...


  • Paris, Île-de-France ISALYS CONSULTING FRANCE Temps plein

    Devenir Expert en Réglementation PharmaceutiqueVous souhaitez vous impliquer dans le développement de médicaments ?Rejoignez notre équipe ISALYS Life Sciences qui accompagne les industriels sur l'ensemble de leurs métiers.Nous sommes engagés dans la réussite des projets et notre mission est de fournir la technique, la méthodologie ou l'expertise dont...