Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

il y a 13 heures

Paris, Île-de-France Snitem Temps plein
Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation de l'entreprise

Imagine Eyes est une entreprise innovante qui développe des dispositifs médicaux pour l'examen du fond de l'œil. Notre mission est de renforcer la lutte contre le handicap visuel et la cécité.

Notre équipe réunit des spécialistes de plusieurs disciplines, de la biophotonique au numérique, et collabore avec des centres de recherche médicale. Nos dispositifs améliorent le diagnostic des maladies de la rétine, qui affectent 400 millions de personnes dans le monde. Grâce à notre technologie dérivée de l'astrophysique, les médecins détectent ces maladies à des stades plus précoces. Nos produits sont fabriqués en France, et commercialisés dans une vingtaine de pays.

Située à Orsay, très proche d'une gare RER-B, notre entreprise offre un environnement de travail stimulant, respectueux des personnes et de l'environnement, et propice à l'acquisition de compétences professionnelles et humaines.

Imagine Eyes recherche un/une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Au sein d'une PME reconnue pour ses innovations en imagerie médicale dans le domaine de l'ophtalmologie, vous participez au déploiement international de nos produits. Votre rôle dans l'entreprise consiste à organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires. Vos missions sont les suivantes:

Concernant la qualité,

  • Mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité,
  • Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
  • Piloter le SMQ et évaluer ses performances,
  • Préparer et animer les revues de direction,
  • Gérer les non-conformités et les CAPA,
  • Maîtriser les changements,
  • Organiser des audits internes et externes
  • Assurer et faire évoluer la gestion documentaire,
  • Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables.

Concernant les affaires réglementaires,

  • Obtenir et maintenir les certifications et autorisations réglementaires des dispositifs médicaux de l'entreprise,
  • Etablir et gérer les dossiers de conformité réglementaire,
  • Assurer le suivi après commercialisation,
  • Maintenir la gestion des risques à jour,
  • Veiller au respect de la réglementation (PCVRR),
  • Assurer la vigilance et veille réglementaire.
Profil requis

Pour ce poste, il est nécessaire de maîtriser :

  • Les normes ISO 13485 et ISO 14971,
  • Le règlement européen 2017/745 (RDM),
  • La règlementation FDA 21 CFR part 820 et « 510(k) »,
  • Les méthodes et outils de gestion de la qualité,
  • Les méthodes de résolution de problèmes,
  • Les méthodes de maîtrise du changement,
  • La conduite de réunions.

Un très bon niveau d'anglais est nécessaire.

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac+5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.

  • Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 13 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux au sein de notre équipe. Vous serez chargé de la mise en œuvre de la politique de qualité et de la gestion des affaires...

  • Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Orsay. Vous serez chargé de la gestion de la qualité et des affaires réglementaires de notre entreprise, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux innovants.MissionsVous serez responsable de:Mettre en œuvre la...

  • Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

    il y a 3 semaines

    Paris 01 Louvre, Île-de-France IT&M STATS Temps plein

    {"title": "Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux", "description": "Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe de l\u2019IT&M Stats. Le candidat idéal aura une expertise en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, ainsi...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Offre de CarrièreNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe à Snitem.Présentation de l'OffreVous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché, y compris la...

  • Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Imagine Eyes, une entreprise innovante dans le domaine de l'imagerie médicale, recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à Orsay. **Mission** Notre mission est de renforcer la lutte contre le handicap visuel et la cécité en développant des dispositifs médicaux innovants pour l'examen du fond de l'œil....

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Offre de CarrièreNous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe à Snitem.Compétences et ExpériencesExpériences significatives en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des DM/DMDIV.Anglais (lu, écrit, parlé) de très bon niveau.Parfaite connaissance des normes/règlements WW...

  • Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du PosteNous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler. Vous serez chargé de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.ResponsabilitésConformité Réglementaire : Assurer la...

  • Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

    il y a 3 semaines

    Paris 01 Louvre, Île-de-France IT&M STATS Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.Compétences requisesFormation pharmacien ou master en sciencesExpérience d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    Description de la missionL'objectif principal du Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la coordination de la collecte d'informations, la relecture et l'édition de...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    Description de la missionL'objectif principal du Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la coordination de la collecte d'informations, la relecture et l'édition de...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    Description de la missionL'objectif principal du Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la coordination de la collecte d'informations, la relecture et l'édition de...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    Description de la missionL'objectif principal du Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la coordination de la collecte d'informations, la relecture et l'édition de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 11 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Offre d'emploi : Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxLe Groupe Sebbin, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux implantables, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.Compétences requisesFormation Bac+4/+5 en affaires réglementaires ou domaine connexeExpérience de plusieurs années...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    MissionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Il est responsable de la rédaction et de la mise à jour des dossiers techniques, ainsi que de la coordination de la collecte d'informations provenant de diverses sources internes ou...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    MissionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité. Il coordonne et organise la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.CompétencesConnaissance de la réglementation...

  • Responsable de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vos MissionsVous serez responsable de la gestion des exigences réglementaires et de la conformité des dispositifs médicaux aux normes en vigueur. Vos missions seront les suivantes :Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicauxGérer les dossiers de marquage CE des dispositifs médicauxAssurer le suivi et la mise à jour des...

  • Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Septodont Temps plein

    MissionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de garantir la conformité des produits à la réglementation européenne et mondiale. Il est responsable de la rédaction et de la mise à jour des dossiers techniques, ainsi que de la coordination de la collecte d'informations provenant de diverses sources internes ou...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

    il y a 13 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Titre du posteResponsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/FDescription du posteType de contrat : CDINous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre notre équipe de Talents Solutions, spécialisée dans le recrutement de profils qualifiés dans le domaine des dispositifs médicaux en France.Vous serez responsable de la gestion...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Offre d'emploi : Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs MédicauxContexteLe Groupe Sebbin, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux implantables, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe et contribuer à la stratégie de développement international.ResponsabilitésRédiger les dossiers...

  • Regisseur des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Regisseur des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe de Laboratoires Mayoly Spindler.ResponsabilitésConformité réglementaire : Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.Rédaction de dossiers : Rédiger les...