Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Nous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux au sein de notre équipe. Vous serez chargé de la mise en œuvre de la politique de qualité et de la gestion des affaires réglementaires pour nos dispositifs médicaux.
Compétences requises- Maitrise des normes ISO 13485 et ISO 14971
- Connaissance du règlement européen 2017/745 (RDM)
- Connaissance de la règlementation FDA 21 CFR part 820 et « 510(k) »
- Maitrise des méthodes et outils de gestion de la qualité
- Maitrise des méthodes de résolution de problèmes
- Maitrise des méthodes de maîtrise du changement
- Conduite de réunions
Un très bon niveau d'anglais est nécessaire. Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac+5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.
Responsabilités- Mettre en œuvre la politique de qualité
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016
- Piloter le SMQ et évaluer ses performances
- Préparer et animer les revues de direction
- Gérer les non-conformités et les CAPA
- Maîtriser les changements
- Organiser des audits internes et externes
- Assurer et faire évoluer la gestion documentaire
- Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables
Vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.
LangueUn très bon niveau d'anglais est nécessaire.
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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H Type de contrat : CDI Région : Île-de-France Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation société Imagine Eyes développe des dispositifs médicaux innovants pour l'examen du fond de l'œil. Notre mission: renforcer...
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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H Type de contrat : CDI Région : Île-de-France Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation de l'entreprise Imagine Eyes est une entreprise innovante qui développe des dispositifs médicaux pour l'examen du...
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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H Type de contrat : CDI Région : Île-de-France Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation société Imagine Eyes développe des dispositifs médicaux innovants pour l'examen du fond de l'œil. Notre mission: renforcer...
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Responsable qualité et réglementaire
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps pleinSilex Recrutement recherche pour son partenaire un Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre responsabilitéVous serez en charge de la validation des procédés et de la participation aux audits internes et externes.Vous contribuerez à la constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux et à la veille réglementaire et...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps pleinSilex Recrutement recherche pour son partenaire un Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre missionVous travaillerez en interface avec les sous-traitants du Groupe et les fonctions Achats, Commerce et Marketing.Vous contribuerez au développement commercial de la société et à la transformation liée au niveau d'exigence réglementaire...
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Chargé des Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinChargé des Affaires Réglementaires - Spécialiste des Dispositifs MédicauxNous recherchons un Chargé des Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de spécialistes des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de l'assurance de la conformité réglementaire des produits médicaux et de la gestion des bases de données spécifiques au...
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Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux
il y a 3 semaines
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinDescription de la missionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité. Il coordonne et organise la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes. Il contribue à la relecture et à l'édition de...
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Responsable des Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinChargé des Affaires Réglementaires – F/H Type de contrat : Alternance Région : Île-de-France Rémunération : non précisé Famille de métier : Réglementaire Présentation société B. Braun est un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et...
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Directeur Qualité et Réglementaire
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinCréation de médicaments et dispositifs médicauxVous rejoindrez notre équipe de développement de produits médicaux en tant que Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de l'établissement d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 pour nos produits de combinaison...
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Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux
il y a 2 semaines
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinMission Le responsable réglementaire des dispositifs médicaux est chargé de veiller à ce que les produits médicaux soient conformes aux réglementations en vigueur. Cela implique la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques, la collecte d'informations auprès de diverses sources, ainsi que la relecture et l'édition de documents...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable qualité et affaires réglementairesVous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.Vous serez chargé de maintenir...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinTitre du posteResponsable qualité et affaires réglementairesDescription du posteVous rejoignez Snitem, une entreprise innovante dans le domaine de la santé, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...
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Paris, Île-de-France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps pleinPoste : Nous recherchons pour notre client, un site industriel spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, leur futur chef de projet qualité et affaires réglementaires (H/F).Rattaché au directeur qualité, vous dirigerez une équipe de dix collaborateurs et représenterez la direction en matière de certifications ainsi que du système de...
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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinResponsable Assurance Qualité et Affaires RéglementairesNous recherchons un responsable pour créer et diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires en Ile-de-France. Vous aurez le soutien d'un cabinet externe expert en Réglementaire et Qualité. Compétences requises Titulaire d'un Doctorat/Master/Ingénieur dans un domaine...
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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation de l'entrepriseSnitem est une start-up innovante en plein développement, spécialisée dans la création de médicaments associés à des dispositifs médicaux. Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique.MissionsÉtablir un Système de Management de la Qualité...
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Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinPrésentation de la missionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité. Il coordonne et organise la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.Compétences requisesConnaissance de la...
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Responsable qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinMissionsEn tant que responsable qualité et affaires réglementaires, vous serez chargé de garantir la conformité de nos dispositifs médicaux aux réglementations internationales. Vous devrez également assurer la mise en œuvre de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485.Compétences requisesMaster (ou équivalent) en qualité et...
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Responsable Réglementaire des Dispositifs Médicaux DM
il y a 1 jour
Paris, Île-de-France NEO2 Temps pleinChargé(e) d'Affaires Réglementaires DMDescription du PosteNous recherchons un responsable réglementaire pour renforcer notre équipe dans les dispositifs médiaux.Missions Principales :Obtention et maintien du marquage CEGestion de la documentation techniqueCoordination avec les organismes notifiésVigilance réglementaire sur le marquage CESuivi interne...
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Spécialiste qualité et affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinUn poste de responsabilité et de challengeVous êtes un spécialiste de la qualité et des affaires réglementaires, avec une expérience de +5 ans en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d'une start-up medtech. Vous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable...
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Ingénieur·e Affaires Réglementaires et Cliniques
il y a 4 semaines
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un Ingénieur·e Affaires Réglementaires et Cliniques pour rejoindre notre équipe de développement de dispositifs médicaux. Vous serez chargé·e de garantir la conformité réglementaire et la validation clinique de nos produits.ResponsabilitésMettre en place et gérer le Système de Management de la Qualité...