Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France Snitem Temps plein
Poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Nous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux au sein de notre équipe. Vous serez chargé de la mise en œuvre de la politique de qualité et de la gestion des affaires réglementaires pour nos dispositifs médicaux.

Compétences requises
  • Maitrise des normes ISO 13485 et ISO 14971
  • Connaissance du règlement européen 2017/745 (RDM)
  • Connaissance de la règlementation FDA 21 CFR part 820 et « 510(k) »
  • Maitrise des méthodes et outils de gestion de la qualité
  • Maitrise des méthodes de résolution de problèmes
  • Maitrise des méthodes de maîtrise du changement
  • Conduite de réunions

Un très bon niveau d'anglais est nécessaire. Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac+5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.

Responsabilités
  • Mettre en œuvre la politique de qualité
  • Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016
  • Piloter le SMQ et évaluer ses performances
  • Préparer et animer les revues de direction
  • Gérer les non-conformités et les CAPA
  • Maîtriser les changements
  • Organiser des audits internes et externes
  • Assurer et faire évoluer la gestion documentaire
  • Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables
Expérience requise

Vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.

Langue

Un très bon niveau d'anglais est nécessaire.



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    Description de la missionLe Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux est chargé de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité. Il coordonne et organise la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes. Il contribue à la relecture et à l'édition de...


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