Spécialiste en Affaires Règlementaires CMC

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein

À propos de l'entreprise : IT&M STATS, une entité du groupe Astek, se spécialise dans le secteur de la santé et développe une expertise dans divers domaines de la Recherche Clinique, incluant la Biométrie, les Affaires Règlementaires, les Opérations Cliniques, la Rédaction Médicale, et la Pharmacovigilance.

Notre philosophie :

  • Respect des collaborateurs, clients et de leurs aspirations,
  • Suivi personnalisé des parcours professionnels,
  • Gestion proactive des carrières,
  • Échanges transparents et constructifs,
  • Réactivité et écoute constante.

Poste à pourvoir : Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste CMC pour un de nos clients dans le secteur pharmaceutique.

Responsabilités :

  • Contribuer à la définition des spécifications et à la sélection des CDMOs pour le développement pharmaceutique,
  • Assurer le suivi des CDMOs responsables du développement galénique, de la validation des méthodes analytiques et des études de stabilité,
  • Superviser le transfert vers la production (formulations, procédés de fabrication, méthodes analytiques),
  • Apporter un soutien à l'équipe réglementaire CMC pour la préparation des dossiers (sections qualité : module 2.3 et module 3 de l'e-CTD),
  • Participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités dans le cadre des études cliniques et des demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Profil recherché :

  • Titulaire d'un diplôme de niveau master, d'ingénieur ou de pharmacien,
  • Expérience professionnelle d'au moins 3 ans dans un rôle similaire,
  • Capacité à travailler en français et en anglais,
  • Rigueur, autonomie et aptitude au travail en équipe.


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