Spécialiste en Affaires Réglementaires

il y a 4 jours

Paris, Île-de-France ProductLife Group Temps plein

Depuis 1993, ProductLife Group accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.

ProductLife Group est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, de la vigilance et de l'information médicale.

Notre expertise s'étend à la fois à la surveillance des produits établis et aux thérapies et diagnostics innovants.

Pourquoi rejoindre ProductLife Group?

  • Société internationale
  • Multi-projets sur divers types d'activité et produits en pharma, cosmétique, biotech et médical
  • Projets de grande envergure/auprès de clients à renommée internationale
  • Montée en compétences
  • Une équipe dynamique et motivée

Vous aurez pour missions de :

  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (stratégie de validation, choix des spécifications, stability plan)
  • Accompagner la réalisation de la feuille de route réglementaire CMC, en interaction directe avec les clients
  • Préparer, rédiger et compiler des documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations) pour des petites molécules et/ou des molécules larges (produits biologiques)
  • Examiner et évaluer la conformité des documents CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations) en fonction de l'état de l'art, des lignes directrices actuelles, des exigences locales et des directives des clients en effectuant une analyse des lacunes des documents réglementaires
  • Agir comme point de contact au nom des clients pour les consultations réglementaires CMC avec les agences réglementaires (ANSM, EMA, FDA.)
  • Participer à la préparation des réponses aux questions des agences
  • Conseiller le développement pharmaceutique : analyse des rapports de validation ou de stabilité
  • Assurer la conformité réglementaire : comparaison des techniques analytiques et/ou des procédés de fabrication entre le dossier d'AMM et les procédures de l'usine

Profil souhaité :

  • Pharmacien ou diplôme universitaire Bac +5 en Sciences de la Vie
  • Minimum 10 ans d'expérience dans la rédaction et revue du module 2.3 (Quality Overall Summary) et du module 3 (CMC)
  • Connaissance et maîtrise des exigences réglementaires CMC pour différents marchés (France, Europe, US)
  • Rigueur et autonomie
  • Capacité d'analyse et de rédaction
  • Bonne capacité de communication interpersonnelle
  • Anglais courant exigé

Avantages :

  • Management de proximité, ambiance dynamique et stimulante
  • Siège de ProductLife Group en plein Coeur de la Défense (espaces verts, salle de sport, cantine, salles de co-working, salles de gaming)
  • Avantages sociaux (Mutuelle, Carte Ticket Restaurant, Bonus, Congés Payés, Prise en charge du transport, Remboursement des frais liés aux déplacements professionnels.)
  • Télétravail possible

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    À propos de l'offreAIXIAL GROUP recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique et internationale.Compétences requisesTitre de PharmD avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalence3 ans d'expérience en développement de stratégies d'affaires réglementairesExpérience en Affaires...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix est à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC pour soutenir notre mission d'avancer des solutions novatrices en nanomédecine.Notre équipe se consacre à la création de solutions innovantes qui pourraient transformer le traitement du cancer, en mettant l'accent sur le développement et la production de nanoparticules...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France elemed Temps plein

    **Mission** : Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour soutenir notre équipe dans la mise en œuvre de notre politique et stratégie de conformité.**Rôle** : Dans ce rôle, vous serez chargé de soutenir l'équipe avec les dossiers techniques et la mise en œuvre de l'évolution de notre politique et stratégie pour...

  • Spécialiste en Gestion des Affaires Réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps plein

    Description du PosteAmarylys recherche un Spécialiste en Gestion des Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. Cette entreprise est en plein essor et conçoit des solutions thérapeutiques novatrices qui apportent un impact significatif dans la vie des patients.ResponsabilitésÉvaluation des risques : Identifier et atténuer les risques...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires – Contrôle Publicité H/F

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Spécialiste en Affaires Réglementaires – Contrôle Publicité H/FVous êtes un professionnel expérimenté en affaires réglementaires, spécialisé dans le contrôle de la publicité. Vous avez une solide connaissance des réglementations et des normes en vigueur dans le domaine de la santé.Compétences requises :Titre de PharmD avec spécialisation en...

  • Spécialiste des Affaires Réglementaires de Développement

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe de Philips. Ce poste est basé au sein du Philips Hub Innovation Paris et vous intégrerez une équipe dynamique et internationale de Responsable Affaires Réglementaires.MissionsGestion des affaires réglementairesGérer l'ensemble des...

  • Spécialiste des Affaires Réglementaires de Développement

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste des Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe de Philips. Ce poste est basé au sein du Philips Hub Innovation Paris et vous intégrerez une équipe dynamique et internationale de Responsable Affaires Réglementaires.MissionsGestion des affaires réglementairesGérer l'ensemble des...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein

    Poste : Responsable des Affaires Réglementaires - Pharmacien CMCÀ propos de l'entreprise : AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires est un acteur clé dans le domaine de la santé, offrant des solutions de conseil et de recrutement adaptées aux exigences du secteur.Mission : Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires...

  • Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Intitulé du poste Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires Description du poste Dans ce rôle, vous aurez l'opportunité de Garantir que les produits respectent toutes les politiques et réglementations pertinentes en matière de sécurité et d'environnement en mettant en œuvre les exigences, conditions et facilitateurs pour les produits...

  • Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Intitulé du poste Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires Description du poste Dans ce rôle, vous aurez l'opportunité de Garantir que les produits respectent toutes les normes de sécurité et les réglementations environnementales pertinentes en mettant en œuvre les exigences, conditions et facilitateurs pour les produits logiciels...

  • Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Philips Temps plein

    Intitulé du poste Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires Description du poste Dans ce rôle, vous aurez l'opportunité de Garantir que les produits respectent toutes les politiques et réglementations pertinentes en matière de sécurité et d'environnement en mettant en œuvre les exigences, conditions et facilitateurs pour les produits...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps plein

    Description du posteAmarylys recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. L'entreprise est en plein essor et conçoit des solutions thérapeutiques novatrices qui apportent un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé...

  • Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Développez votre carrière dans un environnement international dynamique et collaboratif Aixial Group recherche un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre son équipe de spécialistes en stratégie réglementaire. Missions clés Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC et contribuer à la définition de la...

  • Spécialiste en Affaires Règlementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein

    À propos de l'entreprise : IT&M STATS, une entité du groupe Astek, se spécialise dans le secteur de la santé et développe une expertise dans divers domaines de la Recherche Clinique, incluant la Biométrie, les Affaires Règlementaires, les Opérations Cliniques, la Rédaction Médicale, et la Pharmacovigilance.Notre philosophie :Respect des...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps plein

    Description du posteAmarylys recherche un Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires pour l'un de ses clients. Le candidat idéal possède une expérience de 3 ans au moins dans un poste similaire et une bonne maîtrise du contrôle de conformité réglementaire des éléments de communication/publicité.Missions clésContrôle de conformité et...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires Post-Marché

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France EOS imaging Temps plein

    Description du PosteL'EOS imaging, société du groupe Alphatec Spine, est spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires Post-Marché pour rejoindre notre équipe de Qualité et Affaires...

  • Pharmacien en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps plein

    Description du PosteAmarylys recherche un Pharmacien en Affaires Réglementaires - Spécialiste en Contrôle Pub et Promotionnel pour l'un de ses clients spécialisés dans le conseil.ResponsabilitésConseil en affaires réglementaires et communication externeVeille réglementaire et activité de l'exploitantQualité interne - SMQ et formationCompétences...

  • Chef de Projet en Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    À propos de l'offreAIXIAL GROUP recherche un(e) spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique et internationale.Compétences requisesTitre de PharmD avec spécialisation en affaires réglementaires ou équivalence3 ans d'expérience en développement de stratégies d'affaires réglementairesExpérience en affaires...

  • Chargé D'affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    À propos de l'offreAixial Group, un leader mondial des CRO (Contract Research Organisation), recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et collaboratif.Compétences requisesExpérience en Affaires Réglementaires CMC : vous avez déjà travaillé sur des projets similaires et avez une bonne connaissance...

  • Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique

    il y a 1 jour

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Offre de Carrière : Spécialiste en Stratégie Réglementaire PharmaceutiqueAixial Group recherche un spécialiste en stratégie réglementaire pharmaceutique pour rejoindre son équipe.ResponsabilitésSoutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementationParticiper à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour...