Responsable affaires réglementaires DM injectables CMC

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein
Mission

Rejoignez notre équipe de NonStop Consulting et rejoignez un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux combinés. Nous offrons la possibilité de rejoindre une société internationale qui s'engage à offrir des produits de haute qualité qui améliorent la vie des patients et des consommateurs.

Responsabilités

En tant que Responsable affaires réglementaires DM injectables CMC, vous serez responsable de la gestion du service réglementaires de la division Injectable de l'entreprise. Vous assurerez la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales et jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché des produits. Vous êtes rattaché au responsable réglementaire global de l'entreprise au sein de l'équipe Drug Services.

  • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services proposés par la division Injectable de l'entreprise
  • Préparer, soumettre et maintenir les dossiers réglementaires (DMF) auprès des autorités compétentes (USA, Canada, Chine, etc.)
  • Assurer la mise à disposition dans les délais des LOAs (Letter of Access) et des 'Statements' réglementaire
  • Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur (ISO 15378, MDR, FDA 21 CFR Part 820, EU GMP Annex I, etc.)
  • Superviser et coordonner/prioriser les activités de l'équipe
  • Animer l'équipe
  • Maintenir une veille réglementaire et s'assurer de la mise à jour des processus internes en fonction des évolutions réglementaires et assurer la communication sur ces évolutions aux parties prenantes concernées
  • Collaborer avec les équipes de développement, de qualité et de marketing pour assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
  • Participer aux inspections des autorités réglementaire
  • Guider l'équipe de management de la division sur les sujets réglementaires stratégiques
  • Participer au développement de services réglementaires de la division injectable
  • Assurer l'évaluation réglementaire des matériaux utilisés dans les produits de la division Injectable et leur conformité
Profil recherché

Nous recherchons un candidat expérimenté avec un minimum de 10 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, spécifiquement dans le domaine de la santé (médicaments injectables). Le candidat doit avoir une excellente connaissance des réglementations internationales relatives aux médicaments, de préférence médicaments injectables : notamment soumission et maintien des dossiers réglementaires (DMF : module 3), au niveau européen et FDA. Les compétences en communication et en gestion d'équipe sont essentielles. Le candidat doit être capable de travailler de manière autonome et de prendre des décisions stratégiques. La capacité à apprécier l'environnement business d'une activité 'Business to Business' est également requise. La maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, est indispensable.

  • Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables pour rejoindre notre équipe de NonStop Consulting. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de notre entreprise.ResponsabilitésÉlaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services...

  • Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables pour rejoindre notre équipe de NonStop Consulting. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de l'entreprise.ResponsabilitésÉlaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services...

  • Responsable/Pharmacien affaires réglementaires DM injectables

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    Mission et responsabilitésEn tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectable, vous serez chargé de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de l'entreprise.Vous serez responsable de la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales et jouerez un rôle clé dans le développement et la mise...

  • Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Senior Affaires Réglementaires InjectablesVous rejoignez Snitem, un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, en tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaires de la division Injectable de l'entreprise.Compétences requisesConnaissance des...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires CMCAmarylys recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre clé de notre équipe, vous serez chargé de superviser les activités réglementaires liées à la fabrication des substances médicamenteuses, rédiger et maintenir des dossiers CMC conformes aux...

  • Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables

    il y a 10 heures

    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Senior Affaires Réglementaires InjectablesNous recherchons un Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectables pour rejoindre notre équipe de leadership à Snitem, un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux.Compétences requisesMinimum de 10 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, spécifiquement dans le...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France CEVA Logistics Temps plein

    Poste : Spécialiste en Affaires Réglementaires CMCVous rejoindrez notre équipe dynamique en tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC. Votre mission sera de collaborer avec les chargés d'affaires réglementaires pour la mise en conformité des dossiers d'AMM des médicaments vétérinaires.Compétences requisesConnaissance du dossier d'AMM...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France EFOR Temps plein

    Entreprise experte en Life Sciences, EFOR recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC spécialisé(e) dans la pharmaceutique.Le poste :Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de mettre en place la stratégie d'enregistrement des produits en France et en Europe.Vous êtes responsable de la rédaction des...

  • Chargé D'affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMCNous sommes à la recherche d'un(e) Chargé D'affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et passionnée. Vous serez chargé(e) de gérer les dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit, de...

  • Consultant en Affaires Règlementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    ROLE ET RESPONSABILITESVous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que consultant en affaires réglementaires CMC. Vos responsabilités principales seront de :Gérer les nouvelles demandes d'AMM et les processus de modificationAssurer la mise à jour des bases de données réglementairesValider les articles de...

  • Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    ROLE ET RESPONSABILITESVous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC. Vos missions seront multiples :Gestion quotidienne des activités du service, notamment les nouvelles demandes d'AMM, le life cycle management et la mise à jour des bases de données réglementaires.Revue et...

  • Spécialiste en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    DESCRIPTION DU POSTEROLE ET RESPONSABILITES :Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Pharmacos en tant que spécialiste en affaires réglementaires CMC. Vos missions principales seront de :Accompagner l'équipe dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment les nouvelles demandes d'AMM, le life cycle management et...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMCNous sommes à la recherche d'un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et passionnée. Vous serez chargé(e) de gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les requis réglementaires...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMCNous sommes à la recherche d'un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et passionnée. Vous serez chargé(e) de gérer les changements de nom des dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les requis réglementaires...

  • Chef de Projet Réglementaire CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    Offre de CarrièreAmarylys recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique.L'entreprise Amarylys est une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Nous sommes nés de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMCVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Aixial Group recherche son prochain...

  • Chef de projet réglementaire CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMCVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Aixial Group recherche son prochain...

  • Pharmacien en Affaires Réglementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    MissionsDiriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique.Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale.Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les...

  • Manager Affaires Règlementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Paris, Ile-de-France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Spécialiste Affaires Règlementaires CMC.L'entreprise est en plein essor, elle conçoit des solutions thérapeutiques novatrices, apportant un impact significatif dans la vie des patients.Si vous êtes passionné par la science, motivé par l'innovation et prêt à jouer un rôle clé dans un...

  • Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC...