Qc Technician Raw Materials

Mission générale:
Dans le cadre de la mise en place d'une usine de production biotechnologique, et plus particulièrement de son laboratoire de contrôle de qualité physico-chimique, Just-Evotec Biologics EU recherche un(e) Technicien(ne) QC Matières Premières.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité du responsable du laboratoire de contrôle qualité physico-chimique, vous assurerez le prélèvement et le contrôle des matières premières.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse.

Responsabilités et missions:
- Réaliser les activités quotidiennes (au magasin, en laboratoire et en zone à atmosphère controlée) de l’équipe de contrôle qualité des matières premières : inspection, échantillonnage et contrôle des matières premières conformément aux spécifications et aux méthodes des pharmacopées américaines, européennes et japonaises.- Travailler dans une zone à atmosphère contrôlée (classe D et C), avec cagoule ventilée et combinaison, utiliser un chariot élévateur à fourche.- Inspecter les contenants, les étiquettes et la documentation associée pour vérifier leur intégrité et leur conformité aux spécifications écrites.- Initier et participer aux investigations relatives à l'intégrité des conteneurs ou les problèmes de conformité constatés au cours du processus d'inspection/d'échantillonnage- Travailler avec des sous-traitants pour l’envoi des échantillons, les analyses à effectuer et la réception des résultats.- Veiller à la bonne tenue du laboratoire et notamment à la disponibilité des consommables, à l’entretien des équipements, au nettoyage de la verrerie, à la gestion des déchets, - Fournir une expertise relative aux prélèvements et contrôle des matières premières lors des réunions internes de l'équipe de projet.- Participer aux investigations et à la clôture des déviations, CAPAs, etc.- Collaborer avec les autres laboratoires de contrôle qualité, l'assurance qualité, la production, le magasin et les autres fonctions pour s'assurer que les délais internes sont respectés.- Utiliser divers outils informatiques (Excel, SAP, LIMS, etc.).- Réaliser les analyses internes des matières premières, maitriser les équipements et instruments de laboratoire (par exemple, spectromètre Raman, FTIR, pH-mètre, osmomètre, etc.)- Rédiger / Assurer le maintien de la documentation qualité de son activité.- Réaliser la première revue des données brutes- Former les nouveaux arrivants- Maîtriser les techniques d'échantillonnage aseptique sous PSM- Assurer la traçabilité des enregistrements conformément aux BPF et aux principes d’intégrité des données- Collaborer à la préparation des audits et inspections et y participer- Participer aux réunions opérationnelles.- Participer en back up au contrôle physico chimique de la drug substance : HPLC, Electrophorèse capillaire, UV, osmométre

Connaissances et compétences:
- Bonne maitrise des BPF et cGMP- Bonne connaissance des référentiels pharmacopée européenne et américaine.- Bonne connaissance des instruments et procédures couramment utilisés dans un laboratoire d'analyse : IR, Raman, systèmes de chromatographie HPLC / UPLC ou techniques d'électrophorèse capillaire.- Anglais technique : lu, écrit. Anglais parlé serait un plus.- Français : bilingue / natif-
- Esprit d’équipe, rigoureux(se), organisé(e), autonome, agile, motivé(e) et enthousiaste

Expérience et formation:
- Bac + 2/3 en chimie analytique (DUT / BUT, BTS, ou équivalent)- Minimum de 4-5 ans d'expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique, en contrôle qualité. Une expérience en contrôle de matière première serait un plus.- Une expérience en zone à atmosphère contrôlée serait un plus.- Formation CASES serait un plus

Autres informations:
- Prélèvement de matières banales et dangereuses- Manipulation de contenants- Travail en zone propre avec cagoule ventilée ou masque FFP3 et combinaison.- Utilisation d'un transpalette- Le processus de production continue implique un possible travail en week end- General Summary :_

In the context of the establishment of a biotechnology production plant, and particularly its physico-chemical quality control laboratory, Just-Evotec Biologics EU is looking for a QC Raw Materials Technician.

You will join a growing, multidisciplinary and collaborative team. Under the authority of the manager of the physico-chemical quality control laboratory, you will perform the activities of sampling and testing of raw materials.

You will operate within Good Manufacturing Practices regulation on our new site in Toulouse.
- Missions and responsibilities :_- Execute the daily activities (in warehouse, laboratory, and cleanroom environments) of the QC Raw Material group in support of inspection, sampling, and testing as per written specifications and compendial methods (USP, Ph.Eur., JP)- Work in clean area (Class C & D), with appropriate individual safety equipment such as vent