Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 7 jours

VaulxenVelin, France GIFRER BARBEZAT Temps plein

La société Gifrer est un acteur reconnu et leader sur nos marchés principaux, nous commercialisons une gamme variée de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques) en milieu pharmaceutique et hospitalier.

Rejoindre notre groupe c est rejoindre nos valeurs : Ensemble Respect Convivialité Ambition Bienveillance Créativité.

Nous recherchons un(e) chargé(e) d Affaires Réglementaires sur notre site de Vaulx-en-Velin en CDI afin d assurer la bonne stratégie réglementaire et assurer la veille réglementaire.

Missions principales:
Dans le respect de la réglementation en vigueur, des procédures, des recommandations, des normes, des BPF, du règlement intérieur et des règles de sécurité:

- Mettre à jour ou rédiger (selon les besoins du service et les priorités), traduire vers l anglais si nécessaire, des dossiers règlementaires internes (médicaments, cosmétique/complément alimentaire/dispositifs médicaux). Cette proposition peut être motivée par un nouveau besoin, une mise à jour sur le fond ou un changement de format.
- Participe à la stratégie réglementaire.
- Coordonne les sous-traitants externes en rapport avec ses dossiers
- Participe à la préparation et au suivi des audits et inspections des autorités et organismes notifiés.
- Préparer, constituer, les dossiers d AMM, de variations, DMF, CEP, destinés aux Autorités Françaises (ou à l Export) au format eCTD ou tout autre format exigé par les réglementations locales avec l aide des personnes responsables des dossiers.
- Déposer des dossiers d AMM sous format électronique.
- Suivre le recueil, auprès d autres services ou des fournisseurs de matières premières/article de conditionnement, des informations nécessaires aux mises à jour et à la constitution des dossiers.
- Rédiger et compiler des dossiers (principalement dossiers d'enregistrement et documents administratifs) avec les autres membres de l équipe d'affaires réglementaires.
- Archiver/classer des données.
- Rédiger des courriers et autres pièces administratives.
- Enregistrer les AMM : Gestion des documents réglementaires, afférents aux nouvelles demandes d AMM, aux variations d AMM (France ou export) Exemple : ampliation d AMM.
- Vérifier la conformité réglementaire des propositions de publicité/mentions légales/d article de conditionnement.
- Diffuser/analyser des informations provenant des organismes de veille réglementaire/normative.
- Mise à jour des outils de suivi de l activité réglementaire : tableaux de suivi, tableaux de bord, données administratives, indicateurs, (liste non exhaustive)
- Valide les articles de conditionnement et la publicité des médicaments

Profil / compétences requises:
Pharmacien ou Master 2 Scientifique avec une formation complémentaire en Affaires Réglementaires

Expérience minimum de 1 an (post alternant accepté)

Rémunération selon profil et expérience

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 35 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois
- Primes

Lieu du poste : Télétravail hybride (69120 Vaulx-en-Velin)

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    La Neuville-en-Hez, France Creapharm Cosmetics Temps plein

    CREAPHARM Cosmetics recherche dans le cadre d’un CDI, un(e) Responsable en Affaires Réglementaires basé(e) à La Neuville en Hez (60 - proche Beauvais). Rattaché(e) au Responsable de site, spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de produits cosmétiques, vous intégrerez une équipe dynamique, vous contribuerez au développement en...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et

    il y a 5 jours

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    il y a 1 jour

    Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...

  • Charge D'affaires

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    Vaulx-en-Velin, France iziwork Temps plein

    Iziwork, l’agence digitale d’intérim #1 en France, recherche un CHARGE D'AFFAIRES (h/f) à 2500€ - 3200€ brut/mois + 10% d'indemnités de fin de mission (IFM) + 10% de prime de congés payés (CP). Postulez en quelques secondes, accédez à nos services uniques (dont acompte 24h) et bénéficiez du suivi personnalisé de votre agence au...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Neuilly-en-Thelle, France PRODIMED Temps plein

    Depuis près de 40 ans, Prodimed développe son expertise dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique dans les domaines de la chirurgie vasculaire et de la gynécologie. Prodimed mobilise ses expertises et son savoir-faire en conception et production de dispositifs médicaux dans le respect le plus...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...

  • Responsable affaires réglementaires

    il y a 3 jours

    Neuville-en-Ferrain, France Fed Engineering Temps plein

    Vous êtes responsable des affaires réglementaires et vous souhaitez rejoindre un acteur industriel majeur engagé pour l'environnement qui conçoit, fabrique et commercialise depuis plus de 40 ans des produits cosmétiques / DPH ? Je suis Thomas du cabinet de recrutement Fed Engineering et j'accompagne mon client dans le recrutement de son futur...

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    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...