Assistant.e Affaires Règlementaires

il y a 1 semaine

Paris, France Calypse Temps plein

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**Poste**

Assistant.e Affaires Réglementaires

**Missions**

Ce Recrutement s’inscrit dans le cadre d’un remplacement de congé maternité.

L’équipe Affaires Réglementaires est composée de 8 personnes et s’appuie sur un réseau de partenaires locaux dans les différents pays avec des AMM actives et sur une plateforme de sous-traitance pour la consolidation des modules administratifs et le publishing, notamment.

L’Assistant Affaires Réglementaires participe à la gestion administrative des activités du service et contribue à maintenir l’organisation et le reporting des activités.

**Gestion administrative du service**
- Mise à jour des tableaux de suivi et des bases de données réglementaires internes
- Gestion du classement et l’archivage des documents réglementaires, diffusion des approbations
- Maintien et suivi des documents réglementaires sous la GED (Gestion Electronique de Documents)
- Interface pour le suivi administratif des activités de sous-traitance du service
- Suivi des actions réglementaires liées à la gestion des changements
- Suivi des procédures internes au service
- Pré-validation des factures et mise à jour du tracker des dépenses du service

**Support aux activités du service**
- Gestion des redevances relatives soumissions réglementaires, préparation de courriers et attestations
- Coordination des demandes de documents administratifs, coordination des activités de certification et de traduction de documents
- Coordination de l’envoi d’échantillons de produits finis, de matières premières
- Support à la compilation des dossiers de variations sur les zones export principalement.
- Projets spécifiques selon les besoins du service

**Profil**
- Compétences organisationnelles démontrées
- Rigueur
- Adaptabilité et agilité
- Sens du service et bon communicant(e)
- Esprit d’équipe

**Un peu de Calypse**

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre:

- Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
- Un accompagnement personnalisé
- Des tickets restaurants
- Le pass Navigo pris en charge à 100%
- Des formations

Et bien d'autres

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse

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  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

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    Paris, France Calypse Temps plein

    Dans le cadre d'un accroissement d'activité, nous recherchons un Pharmacien.ne Affaires Réglementaires spécialisé.e dans le contrôle du matériel promotionnel et non-promotionnel.Vos responsabilités seront les suivantes :Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des...

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    il y a 1 semaine

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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Nous recherchons un **Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement (H/F) **dans le cadre d’une mission pour l’un de ses clients, basé en région parisienne. Vos principales missions seront: - Réalisation des différentes...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

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    Dans le cadre d'un accroissement d'activité, nous recherchons un Pharmacien.ne Affaires Réglementaires spécialisé.e dans le contrôle du matériel promotionnel et non-promotionnel.Vos responsabilités seront les suivantes :Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des...