Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

Descriptif du poste

**Finalité du poste**

Assure le pilotage, la validation téchnico règlementaire et la coordination des
dossiers d’accès dérogatoires (AAP et CPC)
Garantit le respect des délais réglementaires et du suivi des procédures en lien avec
l'évaluation clinique et scientifique.

**Activités principales**
- Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) et
s’assurer de la complétude des dossiers avant l’examen par les évaluateurs
spécialisés
- Réaliser l’analyse de risque produit/dossier pour définir le niveau d’évaluation
scientifique du dossier
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Déterminer les évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique,
sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les
caractéristiques des dossiers
- Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers:

- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers
- Gestion des calendriers
- Programmation et/ou participation en réunion plurisdisciplinaire et/ou
réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis et annexes rendus
- participer au suivi des indicateurs
- Elaborer les courriers d’information, de questions, d'autorisation ou de refus
des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Vérifier les décisions administratives et les annexes, et garantir leur
conformité avec la réglementation en vigueur, avant notification
- Assurer le suivi post décisions
Participer aux différentes réunions dans le cadre de l’instruction des dossiers,
(internes, externes (HAS, MSS, Laboratoires ))

Profil recherché

**Diplôme requis**

Bac+5 minimum (pharmacien, Master dans le domaine médical, pharmaceutique ou
scientifique)

**Expérience professionnelle requise**

Connaissance de l’organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions
Connaissance de politiques de santé publique
Connaissance des réglementations nationale et européenne (AMM, EC)
Connaissance des procédures d'évaluation scientifique des produits de santé

**Compétences clés recherchées**

Savoir-Faire:
Analyser et traiter les données et les informations, en français et en anglais
Rédiger et mettre en forme des courriers, notes, documents
Rendre compte / réaliser un reporting
Utiliser les outils informatiques
Animer une réunion, des échanges
Travailler en transverse et/ou en réseau
Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine
d'activité
Coordonner le travail de l'équipe dans un but d'efficience de l'évaluation
règles
Favoriser le travail collaboratif et inter-équipe
Aptitudes:
Avoir l'esprit d'équipe
Faire preuve de pédagogie
Faire preuve de sens critique
Etre force de proposition
Etre capable d'analyser
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste de travail**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pôle Accès précoce et compassionnel (APAC)
Le pôle APAC est constitué de 12 personnes réparties entre référents, pilotes, gestionnaires et
chargés de mission.
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques: Chef de pôle APAC, Directrice et Directeur adjoint de la DEI,
Liaisons fonctionnelles : Référentes accès précoce (AAP), cadre de prescription compassionnel
(CPC)
Gestionnaires du pôle
Collaborations internes et externes:
Internes : Directions Médicales (DMM1 et 2),
Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction des Autorisations (DA), Direction de la
communication (DIRCOM), Direction de l’Inspection (DI)
Direction des dispositifs médicaux (DMCDIV)
Externes : HAS et les Ministères, laboratoires
**Compatible télétravail** oui* non
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 mois

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste : Saint-Denis

du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de
l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique
d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code
pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux
dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la
déontologie de la fonction publique).

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
SAINT-DENIS