Evaluateur Coordonnateur Scientifique Et Règlementaire Au Gio

Descriptif du poste

**Finalité du poste**

**Activités principales**

L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote
l’évaluation des demandes reçues au GIO.
- Rôle d’appui, au sein de l’équipe dédiée, dans la coordination de la stratégie d’accompagnement de l’innovation menée par l’ANSM qui concerne les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro les médicaments comme les médicaments et la recherche hors produits de santé;
- Organiser le cadre du processus d'évaluation, en assurant un rôle de facilitateur entre les différents évaluateurs/inspecteurs/managers et en rythmant les travaux d'évaluation. Il est principalement en charge de:
1- Piloter et coordonner les avis du GIO
- Assurer la recevabilité des demandes initiales et des modifications apportées aux demandes GIO ;
- Assurer l’aiguillage des demandes et suivi des flux, élaborer des courriers de questions;
- Coordonner et piloter les contributions des évaluateurs conformément aux délais fixés (COP et politique qualité de l’ANSM);
- Programmer et conduire des réunions d’échange avec les parties prenantes ;
- Participer au déploiement de la politique qualité dans le cadre du maintien de la certification ISO-9001 ;
- Assurer une communication ouverte avec les usagers, visant à fluidifier les échanges dans un objectif de satisfaction de ces usagers.

2- Contribuer aux avis scientifiques
- Donner des avis règlementaires de niveau1 en autonomie en particulier sur la qualification de la recherche et des produits de santé. L’évaluateur recherche les éléments (scientifiques et réglementaires) nécessaires à la construction de l’avis;
- Contribuer avec sa propre expertise aux avis scientifiques.

3- Contribuer aux travaux avec les partenaires
- Participer au suivi des travaux issus des groupes de travail internes (Comités Interface, Scientifique) et externes (AIS, EMA et EU-IN).
- Participer au développement, à la mise en place et à l’animation des formations en interne et en externe sur la thématique innovation;
**Activités secondaires**
- Participer à l’élaboration des doctrines de gestion documentaire et de valorisation de l’information.
- Accompagner en tant que de besoin le pilote stratégique GIO et/ou la cheffe

Profil recherché

**Formation / Diplôme**:
Bac +5. Formation initiale scientifique supérieure (Master 2 et y compris pharmacien et médecin), dans le domaine de la recherche et du développement des produits de santé.

Connaissance des produits de santé, des enjeux de la recherche clinique (étude, essai et investigation clinique).

Les compétences acquises en communication, management opérationnel de l’information médicale seront prises en compte.

**Compétences clés recherchées**:
Anglais, organisation, travail en équipe

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat:
CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Informations complémentaires

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)Guichet Innovation et Orientation (GIO)

Liaisons hiérarchiques : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la Direction Europe et Innovation

Liaisons fonctionnelles : Référents et pilotes de la direction, Directions Médicales, Directions des Métiers Scientifiques

Collaborations internes et externes : Agence Innovation en santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

Compatible télétravail : oui non

Le Guichet innovation et Orientation (GIO) assure l’animation des politiques et processus liés à l’accompagnement de l’innovation pour les patients, en lien avec les Directions Médicales et Scientifiques et dans le cadre de la législation et le respect des règlements en vigueur.

Il s’appuie sur l’expertise d’une direction qui assure également l’organisation du
traitement des essais cliniques précoces et de la politique européenne dans le
respect de la sécurité des patients et des délais règlementaires.

confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette
déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation
de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
SAINT-DENIS