Charge D'affaires Reglementaires

Descriptif du poste

En rejoignant l'équipe de Sévrine, Responsable Affaires Réglementaires, Pôle Nouveaux Enregistrements - Global (Europe, Suisse, UK, US, Canada) vous prenez en charge les activités réglementaires liées au développement et à l'obtention de nouvelles AMMs pour les médicaments ophtalmologiques.

Vous représentez les affaires réglementaires au sein des équipes projets R&D, apportez votre expertise et veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte.

Vous réalisez les activités réglementaires en phase de développement : briefing documents, Avis Scientifiques, réunions Autorités, activités en lien avec la pédiatrie, activités de pré-soumission etc.

Vous analysez les requis réglementaires nationaux et européens, proposez la stratégie réglementaire et le cahier des charges associé, pour les phases de développement et d'enregistrement.

Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances).

Vous recueillez les données/documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures d'enregistrements.

**Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement**

**Vous bénéficiez aussi d'avantages comme**:

- Une carte tickets restaurant
- Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)
- 6 jours de télétravail par mois
- Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

**Et également**:

- Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa
- Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.
- Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année.
- Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.
- De nombreux évènements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités,.. pour n'en citer que quelques-uns.
- La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.
- Un environnement de travail moderne et agréable.
- Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.

Profil recherché

Vous êtes issu d'une formation supérieure Scientifique ou Pharmacien, et/ou avec une spécialité Affaires Réglementaires

Vous disposez d'une expérience de minimum 5 ans en affaires réglementaires enregistrements dans l'industrie du médicament, incluant des activités réglementaires pour des produits en développement et/ou des demandes d'AMM initiales en Europe, aux US, au Canada, au Royaume Uni ou en Suisse.

Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Vos qualités d'organisation, de rigueur, d'autonomie et d'adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.

Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.

La pratique de l'anglais est indispensable.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation

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SAVOIR-FAIRE
AMM
Cahier des charges

**Voir plus**

Entreprise

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre

Autres offres de l'entrepriseSalaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé d'affaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE BASE

Télétravail

Ponctuel autorisé