Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence:

- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

**Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail**

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

**Finalité du poste**
Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’AMM centralisées, d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes (défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des réunions de collégialité nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

**Activités principales**
- Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.
- Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques).Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

**Activités secondaires**
- Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
- Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.

Formation / Diplôme:
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.

Expérience professionnelle requise:
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).

Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.

Compétences clés recherchées:

- Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
- Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
- Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
- Maîtrise de l'anglais indispensable ;
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

**Présentation du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
La DEI renforce la place de l’ANSM au niveau européen et favorise une dynamique d’accompagnement de l’innovation. C’est une direction transverse qui travaille majoritairement en réseau avec les autres directions de l’ANSM à la fois pour le pilotage mais aussi via son activité d’évaluation auprès des différentes lignes d’activités. Son action intègre une approche prospective et tout au long de son activité l’innovation est le fil rouge. Elle est pour cela en interaction permanente avec le réseau européen car les produits innovants passent systématiquement par les groupes de travail et comités européens.

Pôle : Pôle de Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne (CPCAE)
Le CPCAE pilote les interactions entre l’ANSM et l'agence européenne du médi