Chargé D'affaires Réglementaires Cmc

il y a 7 jours


Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

Prise de poste non définie Qualification non définie Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
Business & Decision Life Sciences, CRO partenaire de la transformation digitale, est une société de conseil spécialisée en santé et nous sommes toujours en recherche de nouveaux consultants pour venir enrichir nos équipes.

Nous recherchons un **Chargé d'Affaires Réglementaires CMC**:
**Support à la préparation de la rédaction d’un module CMC d’un dossier d’AMM pour un projet NEC en développement**
- Participer à l’établissement des règles de tri des fichiers ainsi qu’à l’arborescence finale de classement. Intégrer la Table Of Content (TOC) du module 3 (partie Produit Fini) dans l’arborescence.
- Rechercher, Filtrer, Sélectionner et renommer des fichiers dans une base de données type Sharepoint
- Participer aux réunions régulières d’avancement du tri des fichiers
- Créer et partager un ou des indicateurs reflétant le travail effectué
- Revue, sélection et approbation des documents concernant les activités Drug Product sur leur capacité à être soumis dans un dossier d’AMM
- Compiler avec les données existantes
- Identifier les données manquantes du module et alerter

Profil souhaité
- Expérience en rédaction réglementaire partie CMC (spécifiquement activités liées au produit fini) d’un dossier d’AMM (NEC, comprimé voie orale)
- Travail majoritairement en individuel mais nécessité d’interactions ponctuelles auprès des acteurs du projet
- Anglais bon niveau (comprendre et s’exprimer vis-à-vis d’interlocuteurs internationaux - oral /écrit)
- Autonomie
- Esprit d’équipe

Full TT, prévoir 1 à 2 déplacements/mois sur site



  • Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** (ex - Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20...


  • Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Mission**: Gérer les activités réglementaires CMC post-approbation sur l'ensemble des marchés mondiaux. **Activités et responsabilités**: - Vous êtes en charge de l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des  Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique  ? Vous souhaitez évoluer dans un  environnement international dynamique  et  collaboratif  où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group  et contribuez...


  • Paris, Île-de-France Capgemini Temps plein

    Capgemini Engineering Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F AIXIAL Group  recherche son prochain talent en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F . Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) : Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale Analyser les requis réglementaires pour...


  • Paris, France KELLY OCG Temps plein

    KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...


  • Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

    Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de...


  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité...


  • Paris, France KellyOCG Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la...


  • Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

    Ce poste de responsable de la politique de CMC réglementaire est une opportunité nouvelle et unique pour un professionnel soucieux de la politique réglementaire de rejoindre une équipe en pleine croissance et de contribuer à l'expansion réussie de la division de notre client, un grand laboratoire français.Dans le cadre de cette fonction, le candidat...


  • Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe techniquePlanifier la création des variations CMC dans la zone internationaleDiriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les...


  • Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de...


  • Paris, Île-de-France Enovalife Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/FENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, France Capgemini Engineering Temps plein

    **Capgemini Engineering**: Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et...


  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteConsultant en affaires réglementaires CMCResponsabilités/Rôles :Documentation réglementaire sur les CMC- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.- Assurer toutes les activités de...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...