Senior Scientist Drug Product Manufacturing

ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial qui se consacre à l'amélioration de la vie et de la santé grâce à des médicaments innovants en oncologie, en neurosciences et dans les maladies rares. Nous nous engageons à découvrir de nouveaux traitements dans des zones où les besoins médicaux non satisfaits sont importants et à améliorer la qualité de vie des patients.

**La recherche et le développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats de santé.** Fort d'une culture de collaboration et d'excellence, Ipsen offre une proposition unique à + de 5 700 collaborateurs engagés dans la société.

L'**organisation**de développement pharmaceutique est répartie sur 4 sites (France, Irlande, Royaume-Uni et Canada). Le poste sera situé en France, dédié au développement de petites molécules, de peptides et de dispositifs.

Dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et dans le cadre du développement des Produits Pharmaceutiques, le **Scientifique Senior Fabrication des Produits Pharmaceutiques**
- Assure la réalisation de toutes les opérations de fabrication clinique.
- Exerce sa mission conformément (i) aux directives et processus réglementaires internes et externes les plus récents, (ii) et dans les délais, les ressources et les coûts convenus par l'entreprise.

Cela implique d'être fortement impliqué dans le processus d'amélioration continue et la gestion des connaissances relatives au développement des NCE et à la gestion du cycle de vie des produits commerciaux au sein du département DPD.

**Principales responsabilités**

**Responsabilités en matière de fabrication de produits pharmaceutiques**
- Assurer la mise en œuvre et le suivi de la fabrication et du conditionnement primaire des lots cliniques de produits semi-finis (formes orales et injectables), c'est-à-dire des lots destinés à soutenir les études cliniques (Phase I à Phase III),
- Dans le cadre des activités externalisées, assurer le suivi des sous-traitants : mise en place des contrats/QTA, organisation de réunions régulières, contrôle de la performance au travers de KPI, suivi budgétaire,
- En collaboration avec l'équipe d'assurance qualité opérationnelle, examiner les registres de lots et les instructions des lots cliniques,
- Gérer en collaboration avec l'équipe Assurance Qualité Produit et Réglementaire les événements qualité à l'aide des outils de résolution de problèmes,
- Assurer la disponibilité en temps voulu des documents nécessaires à ses activités, c'est-à-dire les protocoles et les rapports,
- Présenter les résultats et l'avancement des projets sous sa responsabilité lors de réunions techniques internes,
- Fournir un soutien à l'équipe Formulation et Procédés pour le développement de nouvelles formulations, le transfert et la mise à l'échelle des procédés de fabrication afin de préparer les premiers lots cliniques,
- Développer et optimiser les interfaces du service avec l'équipe de Développement Analytique pour l'analyse des lots cliniques,
- Développer et optimiser les interfaces du département avec l'équipe de gestion de la chaîne d'approvisionnement mondiale pour la définition et la livraison des kits patients dans différents pays,
- Représenter la fonction de fabrication des produits pharmaceutiques dans les réunions de projet du CMC et assurer un alignement complet et une communication adéquate avec le responsable du CMC,
- Coordonner et animer les réunions internes impliquant les fonctions pertinentes du CMC pour la préparation et le suivi des campagnes cliniques,
- Assurer une surveillance réglementaire liée à ses activités (lignes directrices, BPF, Annexe 13, Annexe 1),
- Développer/maintenir un réseau de sous-traitants performants pour assurer ses activités,

**Amélioration continue**
- Contribuer à des projets d'amélioration continue au sein du département Formulation, Développement de procédés et Approvisionnement clinique et/ou plus large du Développement Pharmaceutique.
- Être promoteur des démarches d'amélioration continue et garantir la méthode.

**Responsabilités du QEEHS**:

- Respecter les Bonnes Pratiques applicables (BPF, BPD,...), les règles de l'Energie Environnement Santé et Sécurité à travers les procédures applicables au sein de l'entreprise.

**Responsabilités RSE**:

- Appliquer et contribuer de manière proactive aux actions de développement de la RSE conformément aux lignes directrices d'Ipsen.

**Connaissances, Aptitudes et Experience**

Formation / Certifications:

- Pharmacien, ingénieur, diplômé ès sciences ou équivalent, idéalement titulaire d'un doctorat en sciences

Expérience:

- 3 à 5 ans d'expérience dans un emploi équivalent dans l'industrie pharmaceutique avec une exposition internationale significative

Traduction:

- Maîtrise de l'anglais pour interagir efficacement avec les sous-traitants anglophones

Compétences techniques:

- Solide expérience et connaissance des BPF,
- Excellentes compétences en communicatio