Chargé(E) Cmc

il y a 1 semaine

Antony, France Client Lynk's Conseil Temps plein

**Description du poste**:
Nous recherchons un(e) **Chef(fe) de projets CMC - clinique**, passionné(e) par le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, pour accompagner nos clients dans la préparation, la coordination et la conformité des activités CMC liées aux produits en développement clinique.

**Vos missions**:

- Piloter et coordonner les activités CMC dans le cadre de produits en développement clinique (phase I à III).
- Rédiger, relire et actualiser la documentation CMC : IMPD, Module 3, briefing packages, amendements, etc.
- Collaborer étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, qualité, production et réglementaires pour assurer la cohérence des données CMC.
- Définir et suivre le plan de développement CMC, anticiper et gérer les contrôles de changement et les variations.
- Assurer la conformité des données et livrables CMC aux exigences réglementaires nationales et internationales (ICH, EMA, FDA).
- Mettre en place une veille réglementaire et scientifique relative aux activités CMC et proposer des améliorations des processus internes.
- Participer aux réunions de projet, aux audits et à la gestion documentaire (archivage, versioning, traçabilité) pour les lots cliniques.

**Votre profil**:

- Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou équivalent).
- Expérience de 3 à 5 ans minimum (ou plus selon l’envergure du poste) dans les affaires réglementaires CMC ou le développement pharmaceutique clinique.
- Bonne connaissance des exigences CMC pour les essais cliniques et des dossiers réglementaires (IMPD, IND, Module 3, CTD).
- Excellent niveau en français et anglais, à l’oral comme à l’écrit.
- Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Esprit d’équipe, bon relationnel, et capacité à travailler dans un environnement intégré et multidisciplinaire.

**Pourquoi nous rejoindre ?**
- Intégrer une structure à taille humaine en pleine croissance.
- Travailler sur des projets variés à fort impact scientifique et réglementaire.
- Évoluer dans un environnement bienveillant, stimulant et collaboratif.
- Développer vos compétences techniques, rédactionnelles et réglementaires.

**Pour postuler**:
**Candidature - Chef de projets CMC - clinique**

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 60 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : En présentiel

  • CMC Writer

    il y a 1 semaine

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Nous recrutons pour le compte de notre client un(e) CMC Writer (H/F).En tant que CMC Writer, vous serez en charge d'accompagner les équipes projets dans la préparation et la coordination des activités CMC liées aux produits en développement clinique :Rédiger, relire et mettre à jour la documentation CMC : IMPD, Module 3 (CTD), IND/CTA, briefing...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Antony, France Client Lynk's Conseil Temps plein

    **Description du poste**: Nous recrutons un(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC,** pour accompagner nos clients du secteur pharmaceutique et biotechnologique dans la gestion et le suivi réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie. **Description du poste**: Nous recrutons un(e) Chargé(e) CMC - Lifecycle maintenance, pour...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 4 jours

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    **Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des...

  • Attaché Affaires Réglementaires CMC CDD H/F

    il y a 2 semaines

    Antony, France Stallergenes Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d'immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Attaché Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le...

  • Attaché Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 54 minutes

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Responsable Recrutement et Formation chez STALLERGENES GREER, Expert en gestion des Ressources Humaines Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les...

  • Attaché Affaires Réglementaires H/F

    il y a 8 heures

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le...