Responsable Soumission Réglementaire

il y a 2 jours


NeuillysurSeine, France Infogene Temps plein

**Responsable de la conduite des activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit**
- Etre membre de l'équipe réglementaire mondiale, coordonnant toutes les activités liées à la gestion de la soumission.
- Soutenir le GRL dans l'élaboration du plan de soumission et de la feuille de route réglementaire annuelle. Responsable de la génération et du suivi des calendriers (par exemple, engagements, renouvellements...). Fournir un tableau de bord pour le pilotage de l'activité réglementaire au GRL et à l'équipe de réglementation mondiale.
- Responsable de la compilation du dossier de référence (M2 à M5) en étroite collaboration avec le GRL et le CMC réglementaire : produire la structure de base e-CTD du dossier de référence, et identifier les propriétaires et le timing pour chaque livrable,
- Responsable de la planification de la préparation du dossier WW sur la base du dossier de référence, en étroite collaboration avec les RRL/responsables réglementaires locaux qui fournissent les exigences locales et adaptent le TOC du dossier de base.

**Gérer la préparation du dossier et suivre sa soumission**
- Responsable de la construction du dossier:

- Création de la table des matières sur la base du dossier de référence et des exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux.
- Mise en place du dossier conformément au TOC local, consolidation du format local spécifique/des exigences techniques.
- Coordonner la collecte des documents liés à la préparation du dossier pour la soumission (par exemple, intégrer la partie CMC au dossier...)
- Assurer la liaison avec le prestataire de services de publication pour l'envoi aux marchés et informer les responsables régionaux
- Assurer le suivi de l'envoi et de la soumission avec le soutien du fournisseur externe
- Responsable de la mise à jour du dossier et de la référence de base en fonction des besoins identifiés (par exemple, nouvelles données, nouvelles exigences, questions pour les agences).
- Supervision des bases de données réglementaires. Définir et déclencher des actions de QC et de surveillance en collaboration avec l'expert métier du système. Suivre les CAPA.

**Responsabilités et interactions en matière de KPI**
- Respecter les étapes de soumission convenues à l'avance pour les produits, le responsable de la soumission coordonne ou signale dès que possible tout dépassement des délais.
- Etre membre de l'équipe de réglementation mondiale
- Interfaces clés : Rédaction médicale, TA et opérations R&D, TxM, développement clinique, industrie.

Type d'emploi : Temps plein

Salaire : à partir de 70 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au Transport
- Titre-restaurant

Programmation:

- Travail en journée



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