Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Notre client est un laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale et affiche une belle croissance depuis plusieurs années. Nous recrutons pour notre client un Spécialiste Affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux (H / F) afin de soutenir l'expansion internationale et la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits DM. Le poste est basé à Paris. Ce que vous ferez : Rattaché(e) au Manager affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le soutien à l'expansion mondiale et à la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits médicaux, comprenant des dispositifs médicaux de classe IIa et III. Vous contribuerez également au développement de processus réglementaires stratégiques et d'activités transversales alignées sur les normes et réglementations internationales. En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs médicaux (H / F), vos missions seront : Diriger la stratégie réglementaire pour la distribution des dispositifs médicaux en Europe et à l'international. Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l'étiquetage Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique conformément au MDR, aux réglementations des pays MDSAP et aux autres exigences réglementaires mondiales. Garantir la conformité aux exigences documentaires (ex. : déclaration de conformité) et aux bases de données (ex. : EUDAMED). Déterminer les exigences réglementaires liées aux modifications du SMQ. Assurer la soumission et le suivi des changements auprès de l'organisme notifié / des autorités. Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance. Représenter les Affaires Réglementaires mondiales dans les activités transversales axées sur la stratégie du cycle de vie produit, la préparation réglementaire et la stratégie de distribution mondiale. Valider les supports promotionnels des dispositifs médicaux. Contribuer au développement et à la mise en oeuvre de politiques et procédures réglementaires pour garantir la conformité mondiale et l'amélioration continue des affaires réglementaires. Assurer une veille réglementaire et législative sur les dispositifs médicaux. Veiller au respect des procédures internes. Ce que vous apportez : Formation et expérience : Formation scientifique supérieure (Bac+5, PharmD ou PhD), idéalement complété par une formation en affaires réglementaires Minimum 8 ans d'expérience professionnelle sur des fonctions affaires réglementaires (enregistrements, soumissions et activités post-commercialisation) au sein de l'industrie du dispositif médical Excellente maîtrise du MDR, de l'ISO 13485 et des réglementations des pays MDSAP Expérience avérée dans la gestion de la révision de l'étiquetage, y compris des supports promotionnels. Anglais courant indispensable Excellentes compétences en communication, en analyse et en gestion. Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler de manière indépendante au sein d'une équipe internationale. Quelle est la prochaine étape ? Si évoluer dans un environnant stimulant au sein d'équipes dynamiques vous motive, n'hésitez pas à candidater #J-18808-Ljbffr
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Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
il y a 3 jours
Ivry-sur-Seine, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps pleinUn laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour gérer la conformité des dispositifs médicaux et soutenir l'expansion internationale. Avec au moins 8 ans d'expérience en affaires réglementaires, le candidat doit avoir une excellente maîtrise des réglementations sur les dispositifs...
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France - Le Bar sur Loup (siège social) Mane Temps pleinInformations générales Référence AFA-1502 FonctionAssurance Qualité Affaires réglementaires - Affaires Réglementaires Intitulé du posteSpecialiste Gestion Des Risques En Affaires Reglementaires & Securite Produit Arômes H/F Description du posteAu sein de la société MANE, vous intégrerez le Département Affaires Règlementaires et...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 3 jours
Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps pleinManpower Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Spécialiste en conformité réglementaire Manpower Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. Nous...
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Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Ivry-sur-Seine, France UNIK & CO Temps pleinDescriptif du poste Au sein de notre Département Qualité, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des denrées alimentaires et de leur étiquetage. A l interface du Marketing et des Achats, vous viendrez en support de l équipe pour le développement des produits à marque de distributeur. Vous serez en charge de: Assurer la relecture et la...
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Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps pleinPharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien‑être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f :...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 1 semaine
Alby-sur-Chéran, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 4 semaines
Alby-sur-Chéran, France MANPOWER Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international de l’industrie pharmaceutique, un(e) Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d’un...
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancienστατήρ : Balance, Équilibre).Nous...
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Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).Nous...
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Spécialiste en conformité réglementaire
il y a 7 jours
Alby-sur-Chéran, Auvergne-Rhône-Alpes, France Manpower Temps pleinManpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.Nous recrutons pour l'un de nos clients,acteur international de l'industrie pharmaceutique, un(e)Spécialiste Conformité Réglementaire (H/F), dans le cadre d'un...
