Responsable Affaires Règlementaires Cdi

il y a 5 jours

Rouen, France OXYPHARM Temps plein

Filiale du Groupe ASTERA, Oxypharm assure depuis plus de 30 ans la prise en charge médicotechnique des besoins à domicile de patients, dans les domaines de l'assistance respiratoire, la nutrition, la perfusion, le handicap, l'immobilisation.

Rattaché au Pharmacien Directeur qualité, vous exercez la responsabilité des affaires réglementaires qui impactent directement certaines activités de l’entreprise.

Vos principales missions:

- Le respect de la conformité réglementaire
- Assurer et veiller au respect de toute la réglementation concernant les dispositifs médicaux.
- Conseiller et accompagner les différents services supports concernés et l’opérationnel terrain
- Assurer les vérifications demandées par le MDR en tant que distributeur, importateur, assembleur
- Participer au processus de sélection puis de mise sur le marché
- Identifier et analyser les risques
- Valider les cahiers des charges, les dossiers ANSM
- La participation aux rappels de lots et aux actions de matériovigilance
- Accompagner le terrain en collaboration avec le service achat
- Valider la réalisation des actions demandées
- La réalisation d’audits sur sites

Votre action s’inscrit dans le cadre du règlement européen des DM (MDR 2017/745), vous maitrisez les normes spécifiques à chaque type de DM ainsi que la réglementation environnementale.

Pharmacien ou Ingénieur spécialisé en affaires règlementaires. Vous êtes rigoureux, organisé et pédagogue. Doté d’un bon sens relationnel, d’un esprit d’analyse, vous aimez travailler en transverse et gérer un nombre important d’interlocuteurs. Anglais courant nécessaire. Déplacements fréquents à prévoir.

Rémunération selon niveau d’expérience, voiture de fonction, avantages groupe.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages:

- RTT
- Véhicule de Fonction

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois

Lieu du poste : Déplacements fréquents

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Rouen, France MSD Conseils Temps plein

    **MSD CONSEILS** recrute un** Chargé d’Affaires Réglementaires** (F/H)** **dans le cadre d’un projet pour l’un de ses clients en dispositifs médicaux. **Vous aurez pour missions**: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Profil ***A propos de vous**: - Vous êtes diplômé(e) d’une formation...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 3 jours

    Rouen, France TempoPHARMA Temps plein

    **TempoPHARMA, société du Groupe MultiHealth**, est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans. Notre équipe de recruteurs (industrie pharmaceutique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Rouen, France Ekium Temps plein

    DESCRIPTION DE L'OFFRE **Poste**: Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F **Lieu**: Rouen, Normandie, FR **Missions**: Afin d'intervenir sur le projet de l'un de nos clients, nous recherchons un(e) Chargé(e) d' Affaires Réglementaires H/F Les activités sont notamment les suivantes: - Rédaction et/ou vérification de sections du dossier...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Rouen, France Ekium Temps plein

    DESCRIPTION DE L'OFFRE **Poste**: Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F **Lieu**: Rouen, Normandie, FR **Missions**: Afin d'intervenir sur le projet de l'un de nos clients, nous recherchons un(e) Chargé(e) d' Affaires Réglementaires H/F Les activités sont notamment les suivantes: - Rédaction et/ou vérification de sections du dossier...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Rouen, France Page Personnel Temps plein

    En tant qu'Assistant Affaires Réglementaires vos principales missions sont: - Être le support qualité privilégié de l'entrepôt, notamment pour la rédaction des procédures, modes opératoires, standards de travail, mise en place d'indicateurs qualité, - Participer aux tâches quotidiennes du service, telles que le suivi des réceptions et...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Rouen, France EKIUM Temps plein

    Afin d'intervenir sur le projet de l'un de nos clients, nous recherchons un(e) Chargé(e) d' Affaires Réglementaires H/F Les activités sont notamment les suivantes: - Rédaction et/ou vérification de sections du dossier réglementaire clinique - Rédaction et/ou vérification du document de compliance à l'annexe I du Règlement 2017/745 (General Safety...

  • Responsable d'Affaires

    il y a 4 semaines

    Rouen, France Le CabRH Temps plein

    Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client reconnu dans le domaine de l'électricité du bâtiment, un Responsable d'Affaires - Electricité H/F. Vos missions En lien direct avec le Responsable d'Exploitation, vous prenez en charge la gestion complète de vos chantiers, depuis la préparation jusqu'à la livraison,...

  • Ingénieur(e) Assurance Qualité et Affaires Régl... H/F

    il y a 2 jours

    Rouen, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Notre client est un acteur reconnu dans le secteur des FMCG (Fast Moving Consumer Goods), spécialisé dans la production d'huile. L'organisation s'engage à fournir des produits de haute qualité tout en respectant les normes réglementaires et environnementales. En tant d'Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez les...

  • Assistant responsable d'affaires F/H

    il y a 7 jours

    Rouen, Normandie, France VINCI Energies Temps plein

    Citeos, marque de VINCI Energies, accompagne les collectivités dans la conception, la réalisation, l'exploitation et la maintenance d'équipements urbains intelligents : éclairage public, signalisation tricolore, mobilité électrique, vidéoprotection et services connectés.Citeos Caen propose un stage de fin d'études :Assistant Responsable d'affaires -...

  • Responsable d’affaires CVC

    il y a 6 jours

    Rouen, France Conseil & Recrutement Temps plein

    Création de CDI d’un poste en Responsable/chargé.e d’affaire en CVC – Génie climatique à Rouen – 76000- Seine maritime. Poste durable et évolutif sur de très grandes opérations industrielles et tertiaires en Normandie – YV recrute et échange avec l’entreprise sur l’ensemble des candidatures reçues. Le chargé d’affaires en génie...