Chargé de Validation Des Systèmes Informatisés

Descriptif du poste

Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en VSI (Validation des Systèmes Informatisés).

Votre mission:
Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA:
Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés.

Accompagner l équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification).

Accompagner l équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles.

Organiser/animer l analyse de criticité Système Informatisé et l analyse de risques fonctionnelle.

Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin.

Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation.

Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests).

Réaliser les revues périodiques des SI.

Maintenir le statut validé des SI.

Former les utilisateurs.
- Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.

Profil recherché

Vos atouts:
Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity).

Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS.
- Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d analyse.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE
Qualité rédactionnelle
Sens du relationnel

SAVOIR-FAIRE
Analyse des risques
Bonnes pratiques de fabrication

**Voir plus**

Entreprise

Fondée en 2017 par l actuel dirigeant, Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréat du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s est inscrite dans une dynamique d évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l année à venir notamment à l'international.

**Culture d'entreprise **

Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.

Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l intégrité sont les conditions de base pour maintenir l harmonie.

Esprit d équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
- Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n est impossible.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
EUGENIE ESCOFFIER
- _Talent Acquisition Specialist_

Salaire

30 - 50 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Tous niveaux d'expérience acceptés

Métier

Ingénieur test et essai

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES