Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
**Description du poste et Missions**
Dans le cadre du développement de notre entité Lyonnaise, nous recherchons un **Chargé d'affaires réglementaires **(H/F), en CDI, pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur des projets liés aux domaines de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
- **Quel est le challenge ?**_
- La constitution ou mise à jour des dossiers techniques (selon MDR ou 510K)
- La rédaction de la réponse aux EGSP du règlement 2017/745
- La conduite de gestion des risques selon la norme ISO 14971
- La rédaction de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1,
- La rédaction de l’évaluation biologique ISO 10993-1
- La rédaction de rapports d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7.1/4
- Maîtrise des bases de données scientifiques et cliniques (PubMed, Cochrane,..).
- Méthodologie de recherche bibliographique (sélection de mots-clés pertinents, méthode PICO) et analyse critique d’articles
- La définition et le suivi du post-market surveillance clinique ou non (PMS/PMCF)
- Mise en place ou maintien du SMQ
- Rédaction documentaire
- Sensibilisation des collaborateurs
- Gestion des non-conformités et CAPA, gestion des Change controls
**Profil recherché**
Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience réussie en Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
Environnement technique:
- Vous maitrisez le règlement 2017/745
- Vous connaissez la gestion des risques ISO 14971
- Vous avez les bases du système de management de la qualité ISO 13485
- Expérience dans les dispositifs médicaux obligatoire
Au-delà de vos connaissances techniques, c’est véritablement votre personnalité qui fera la différence
Vous êtes reconnu (e) pour :
- Votre capacité à être force de proposition au quotidien dans une optique d’amélioration continue
- Votre curiosité qui vous permettra de grandir au sein d’environnements en constante évolution
- Vos facultés relationnelles qui faciliteront inévitablement votre intégration au sein de nos équipes
- « Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. »_
Type d'emploi : CDI
Salaire : 31 162,29€ à 53 988,58€ par an
Avantages:
- Épargne salariale
- RTT
Programmation:
- Périodes de travail de 8 heures
Types de primes et de gratifications:
- Primes
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Chargé D’affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Grenoble, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Grenoble, France EFOR Temps pleinDans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Consultant(e) Affaires Réglementaires Pharmaceutique. VOS MISSIONS: Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur pharmaceutique vous disposez de la responsabilité d’un projet en tant que consultant(e) en...
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Affaires réglementaires
il y a 6 jours
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France PRIME ENGINEERING France Temps pleinPrime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l'Energie, des Infrastructures et du BTP.Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France,...
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Cdd - Chargée D'affaires Règlementaires - Essaies
il y a 1 semaine
Grenoble, France Expleo Group Temps pleinEn savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...
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Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 3 jours
Grenoble, France Abylsen STRA Temps plein**Description du poste et Missions** Dans le cadre du développement de notre entité Lyonnaise, nous recherchons un **Chargé d'affaires réglementaires **(H/F), en CDI, pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur des projets liés aux domaines de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux. - **Quel est le challenge ?**_ - La...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Grenoble, France EFOR Temps pleinFondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, Belgique, Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et...
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Stage - Qualité Et Affaires Réglementaires en
il y a 1 jour
Grenoble, France Expleo Group Temps pleinEn savoir plus: **Expleo** propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Grenoble, France CYLANE DEVELOPPEMENT Temps plein**Notre client est une Medtech qui construit la médecine interventionnelle de demain et est spécialisée dans les dispositifs médicaux liés à la cardiologie interventionnelle**. Créée en 2017, cette startup a conquis nombre de chirurgiens en France et vise prochainement, le marché de l’Europe et de l’Amérique grâce au développement de...
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Associate Director – Affaires Réglementaires – DM
il y a 6 jours
Grenoble, France Consult Temps pleinAssociate Director – Affaires Réglementaires – DM & Combination Consult Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Opportunité stratégique au sein d’un acteur mondial dans le domaine DM ! Notre client, leader international dans le domaine "Drug Delivery", recherche un profil AR managérial senior pour accompagner l’expansion de son portefeuille et...
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Associate Director – Affaires Réglementaires – DM
il y a 2 semaines
Grenoble, France Consult Temps pleinOpportunité stratégique au sein d’un acteur mondial dans le domaine DM !Notre client, leader international dans le domaine "Drug Delivery", recherche un profil AR managérial senior pour accompagner l’expansion de son portefeuille et consolider son centre d’excellence réglementaire.Ce poste est crucial dans un contexte de transformation de...