Evaluateur Vigilant Investigations Cliniques Dm

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, la direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Evaluer les déclarations d’évènements indésirables, les faits nouveaux survenus au cours des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées ainsi que les rapports annuels de sécurité, en particulier les dispositifs médicaux de la gamme FLOW, mais il peut être amené à traiter des dossiers d’autres équipes de la direction en cas de forte activité.

Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

**Activités principales**:

- Réaliser une évaluation scientifique des événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée, ainsi que des faits-nouveaux de sécurité et des rapports annuels de sécurité
- Réaliser une évaluation scientifique des modifications substantielles liées à des événements indésirables graves
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’amendements, de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation et à la rédaction des documents qualité associés.

**Activités secondaires**:

- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
De formation Bac+5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:
Une expérience dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait appréciée

**Compétences clés recherchées**:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

**Informations complémentaires**:
Direction : DMCDIV

**Poste compatible au télétravail**

**Pôle**: FLOW

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
**Rattachement hiérarchique** : Cheffe d’équipe FLOW

**Collaborations internes et externes**:
Collaborations internes fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

Collaborations externes avec les Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes
- Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. _
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-denis