Manufacturing Associate Ii

Les techniciens de production II - Purification sont responsable de l’exécution des opérations du procédé, du monitoring des équipement, ils doivent également effectuer des tâches de base, y compris l'échantillonnage et l'entretien de routine de l'équipement de laboratoire. Le technicien doit respecter et suivre les procédures écrites relatives aux exigences de sécurité, aux pratiques BPF, aux procédures opérationnelles (SOP) et aux instructions de fabrication.- Responsabilités:
- Exécuter et monitorer les étapes critiques du procédé (packing de colonnes, chromatographie de capture et de polissage, inactivation virale, filtration virale, ultrafiltration/diafiltration).
- Participer à l'introduction de nouveaux produits et de nouvelles technologies dans l’atelier.
- Initier des enregistrements qualité, notamment, des déviations, des actions correctives/préventives (CAPA) et participer à des investigations
- Rédiger et réviser les procédures et les modes opératoires utilisés en production, le cas échéant former d'autres membres du personnel au fonctionnement des équipements et du procédé
- Sous supervision directe, mettre en place, faire fonctionner et entretenir les équipements; collecter des données et rédiger/mettre à jour la documentation BPF. Contribuer aux opérations quotidiennes de l’équipe production en apportant son aide aux autres membres de l’équipe.
- Remonter les problèmes.
- Contribuer au succès de la production par une participation active aux opérations
- Assurer une communication fluide et continue avec le manager sur l'état des opérations en cours
- Documenter les étapes du procédé dans les dossiers de lot conformément aux BPF et aux directives de l'entreprise.
- Développer une compréhension des équipements et des opérations utilisées pour fabriquer des produits biothérapeutiques dans le respect des BPF.
- Effectuer d'autres tâches pouvant être demandées par le management
- Qualifications de base:
- BAC+3 et 2 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou
- BAC+2 et 4 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou
- Baccalauréat et 6 ans d'expérience en production pharmaceutique.
- Haut niveau de français écrit et parlé requis- Exigences préférentielles:
- Capacité à proposer des solutions à des problèmes techniques
- Former d'autres membres du personnel au fonctionnement des équipements
- Connaissance des BPF
- Expérience en fabrication de produits biothérapeutiques
- Souci de la qualité et attention aux détails
- Motivation et esprit d'initiative
- Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication
- Compétences en matière de dépannage sur les équipements de fabrication, y compris les équipements à usage unique.
- _______________________________________- Manufacturing Associates are expected to execute process recipes, monitor equipment and processes, perform basic tasks, including sampling, and routine maintenance of lab equipment. The staff member is expected to comply and follow written procedures for safety requirements, cGMP Practices, Standard Operating Procedures, and manufacturing documentation.- Responsibilities:
- Perform and monitor critical processes (i.e., column packing, capture and polishing chromatography steps, viral inactivation, viral filtration, and UF/DF operations)
- Support the introduction of new products and technologies into the facility
- Initiate quality records, including but not limited to non-conformances (NC), Corrective/Preventative Actions (CAPA) and assisting in investigations
- Draft and revise Manufacturing Procedures and Standard Operating Procedures, as necessary Train other personnel on equipment operation
- With direct supervision sets up, operates, and maintains MFG equipment; collects data, and writes/ updates GMP documentation. Aids daily MFG Operations by performing support work.
- Escalate issues
- Contribute to the success of MFG through active participation in MFG runs
- Sufficiently communicate with Floor Lead/ Supervisor the status of MFG Operations.
- Document operational requirements in batch records in accordance with cGMP and company guidelines
- Develop an understanding of equipment and operations used to manufacture biotherapeutics in cGMP manner
- Perform other duties as assigned
- Basic Qualifications:
- Bachelor’s degree and 2 years of Manufacturing & Operations experience; or
- Associate’s degree and 4 years of Manufacturing & Operations experience; or
- High school diploma / GED and 6 years of Manufacturing & Operations experience
- High level of written and spoken French required- Preferred Requirements:
- Capacity to develop solutions to technical issues of moderate scope
- Train other personnel on equipment operation
- Knowledge of cGMP requirements
- Experience in operations required for the manufacture of biotherapeutics
- Focus on quality and attention to detail
- Motiv