Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux Logiciels

il y a 1 jour

BoulogneBillancourt, France Cegedim Temps plein

**Mission générale**:
Dans un contexte multi-filiales, vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux logiciels, y compris ceux intégrant des composantes d'Intelligence Artificielle (IA). Vous jouez un rôle clé dans la constitution des dossiers techniques, l’accompagnement réglementaire des projets et l'appui aux équipes sur l’ensemble des aspects liés aux logiciels DM et IA.

**Responsabilités**:

- Piloter et rédiger les dossiers techniques (CE / MDR 2017/745) pour des dispositifs médicaux logiciels, y compris les logiciels embarquant de l’IA.
- Apporter une expertise spécifique sur la réglementation applicable aux logiciels de santé et aux systèmes IA
- Contribuer aux analyses de risques réglementaires et participer aux analyses cliniques et stratégies de mise sur le marché
- Assurer une veille réglementaire et normative proactive sur les évolutions concernant les DM logiciels et l’IA.
- Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA,
- Apporter un appui aux audits (internes, externes, autorités) sur la partie réglementaire logiciel et IA.
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité, produit et les différentes filiales pour assurer la cohérence des stratégies réglementaires au niveau groupe.
- Participer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité ISO 13485 en lien avec les exigences spécifiques aux logiciels (IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366, etc.).

**Formation**: Bac+5 (pharmacie, ingénierie biomédicale, qualité, réglementation ou équivalent).

**Expérience**: Minimum 3 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, avec une expérience significative sur les logiciels de santé (idéalement de classe IIa ou plus).

Maîtrise des réglementations européennes (MDR 2017/745), des référentiels logiciels (IEC 62304, ISO 14971), des guides MDCG et des exigences spécifiques aux logiciels intégrant de l’IA.

Bonne compréhension des enjeux liés à l’IA dans le domaine médical : validation des algorithmes, gestion des mises à jour, biais, robustesse et sécurité des données

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    CDIBoulogne-Billancourt (92)Publié le 29 octobre 2025PrésentationPeters Surgical fait désormais partie d'Advanced Medical Solutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé.e des Affaires Réglementaires. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et...

  • Chargé D Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, France ALTIZEM Temps plein

    Descriptif du poste - Vous anticipez et présentez des solutions pertinentes aux exigences réglementaire - Vous maîtrisez la rédaction ou la mise à jour d’un dossier technique ainsi que la rédaction de gap analysis - Vous savez mettre en place une veille réglementaire, analyser des risques et des non-conformités - Nous vous proposons différents...

  • Stagiaire Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Boulogne-Billancourt, France Cegedim Group Temps plein

    Stage, 6 mois - Temps plein - Moins de 2 ans d’expérience - Master, Bac+5 - Médical / Santé **Mission**: Fondé en 1969, Cegedim est un Groupe innovant de technologies et de services spécialisé dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métiers destinés aux professionnels de...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Medicaux

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France ELITYS Temps plein

    Envie de rejoindre une entreprise innovante et stimulante dans l’univers de l’Industrie, du Life Science ou du Digital ? Chez Elitys, nous réinventons le conseil et la gestion de carrière des ingénieurs en plaçant l’humain, la valeur travail et le développement des compétences au cœur de notre mission. Certifiée ISO 9001, Elitys s’engage à...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Boulogne-Billancourt, France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F

    il y a 3 jours

    Boulogne-Billancourt, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, Île-de-France Peters Surgical Temps plein

    Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste...

  • Stagiaire qualité et affaires réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Boulogne-Billancourt, France Cegedim Temps plein

    Fondée en 1969, Cegedim est une entreprise innovante de technologies et de services spécialisée dans la gestion des flux numériques de l’écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l’assurance. Cegedim compte plus de 6700 collaborateurs dans plus de 10 pays et a réalisé...