Chargé(E) Affaires Réglementaires Scrl

il y a 4 heures

Les Ulis, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l’organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling » et la diffusion des informations produits aux partenaires et filiales.

Contribuer à la conformité réglementaire en participant à l’amélioration des processus, à la formation, à la gestion des impacts réglementaires, à la déclaration de la transparence des liens des activités réglementaires, et au classement et à l’archivage des documents réglementaires.

Vous serez en charge de l'activité de type « Labelling »:

- Organiser les activités du GLC en tant que Secrétaire du Comité (coordination de la préparation de l’agenda, organisation des réunions, rédaction du compte-rendu, gestion de l’environnement réseau réservé au GLC)
- Assurer le suivi des plans de création/maintenance des CCDS/CCSI en relation avec les Chefs de Projets SCRL
- Effectuer la veille concurrentielle « labelling » pour le développement des « Target Product Profiles » (TPPs), des CCDS/CCSI. Diffuser, classer les documents actifs, et archiver les documents antérieurs
- Assurer le suivi de l’avancement des variations de sécurité, via, notamment, des « Key Performance Indicators » (KPIs)
- Diffuser aux partenaires et filiales l’information produit mise à jour
- Contribuer à la révision des processus « global labelling » du LFB et à ses améliorations potentielles Autres activités de conformité réglementaire
- Réaliser pour les affaires réglementaires Groupe le suivi et la saisie dans un outil dédié des activités de transparence des liens en coordination avec la Direction Juridique
- Assurer le rôle de « Correspondant Archives RAG », pour les archives « papier » et électroniques
- Contribuer à la veille dans son domaine d'expertise, proposer et préparer les supports de formation et effectuer les formations
- Participer aux analyses d’impact réglementaire au sein de SCRL
- Participer au support réglementaire de SCRL vis-à-vis des autres services
- Contribuer à la révision des processus impliquant SCRL
- Être l’Administrateur Fonctionnel des fichiers Excel validés de SCRL
- Préparer le « Certificate of Pharmaceutical Product » (CPP) et le suivre jusqu’à sa validation

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation initiale : Bac+3 formation scientifique ou en biotech avec un niveau d'Anglais niveau professionnel obligatoire

Expérience professionnelle : Au minimum 1 an d'expérience sur les aspects labelling est souhaité mais non obligatoire. Une première expérience en règlementaire clinique aspect labelling, contrôle publicité, pharmacovigilance est un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté

Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d’entreprise

Salle de sport

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

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  • Ingénieur(e) Chargé(e) affaires réglementaires

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    Les Ulis, Île-de-France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Nous recherchons, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer l'équipe sur le site.Vos missionsRattaché(e) au service Affaires...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires cosmétique Chine

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    Les Ulis, Île-de-France VIQI Temps plein

    Dans le cadre du renforcement de l'équipe Affaires Réglementaires de l'un de nos clients, acteur reconnu de l'industrie cosmétique, et afin d'assurer la mise en conformité des données produits avec les évolutions récentes de la réglementation cosmétique chinoise (CSAR), nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires.Le poste implique des...

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

    il y a 1 jour

    Les Ulis, France Antenor Temps plein

    Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires Directeur/Directrice des Affaires Réglementaires Parfum & Soin (H/F/X) Dans un environnement en constante évolution et face à des marchés internationaux exigeants, la conformité réglementaire est un pilier stratégique du développement et de la protection de l'image de nos produits...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

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    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...

  • Chargé Affaires Réglementaire

    il y a 7 jours

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    de l'emploiQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Junior

    il y a 7 jours

    Issy-les-Moulineaux, France France Lab Temps plein

    Qui sommes-nous? En tant qu’experts de la beauté, nous accompagnons nos clients tout au long de la démarche au niveau stratégie, conception, développement, fabrication et distribution. Marketing, Design packaging, R&D, Développement, Achat, Production, Qualité, Réglementaire...nos équipes travaillent ensemble afin de concevoir des produits...

  • Chargé Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Objectif général du poste**: - Afin d’introduire les produits OneMD sur le marché français, assurer leur conformité règlementaire européenne et nationale (Code de la Santé Publique), ainsi qu’aux guidelines internationaux et de la politique J&J de la Direction Affaires Règlementaires, et ce, pendant tout leur cycle de vie - Collaborer avec...