Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

il y a 5 jours

Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling » et la diffusion des informations produits aux partenaires et filiales.

Contribuer à la conformité réglementaire en participant à l'amélioration des processus, à la formation, à la gestion des impacts réglementaires, à la déclaration de la transparence des liens des activités réglementaires, et au classement et à l'archivage des documents réglementaires.

Vous serez en charge de l'activité de type « Labelling » :

  • Organiser les activités du GLC en tant que Secrétaire du Comité (coordination de la préparation de l'agenda, organisation des réunions, rédaction du compte-rendu, gestion de l'environnement réseau réservé au GLC)
  • Assurer le suivi des plans de création/maintenance des CCDS/CCSI en relation avec les Chefs de Projets SCRL
  • Effectuer la veille concurrentielle « labelling » pour le développement des « Target Product Profiles » (TPPs), des CCDS/CCSI. Diffuser, classer les documents actifs, et archiver les documents antérieurs
  • Assurer le suivi de l'avancement des variations de sécurité, via, notamment, des « Key Performance Indicators » (KPIs)
  • Diffuser aux partenaires et filiales l'information produit mise à jour
  • Contribuer à la révision des processus « global labelling » du LFB et à ses améliorations potentielles Autres activités de conformité réglementaire
  • Réaliser pour les affaires réglementaires Groupe le suivi et la saisie dans un outil dédié des activités de transparence des liens en coordination avec la Direction Juridique
  • Assurer le rôle de « Correspondant Archives RAG », pour les archives « papier » et électroniques
  • Contribuer à la veille dans son domaine d'expertise, proposer et préparer les supports de formation et effectuer les formations
  • Participer aux analyses d'impact réglementaire au sein de SCRL
  • Participer au support réglementaire de SCRL vis-à-vis des autres services
  • Contribuer à la révision des processus impliquant SCRL
  • Être l'Administrateur Fonctionnel des fichiers Excel validés de SCRL
  • Préparer le « Certificate of Pharmaceutical Product » (CPP) et le suivre jusqu'à sa validation

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Formation initiale : Bac+3 formation scientifique ou en biotech avec un niveau d'Anglais niveau professionnel obligatoire

Expérience professionnelle : Au minimum 1 an d'expérience sur les aspects labelling est souhaité mais non obligatoire. Une première expérience en règlementaire clinique aspect labelling, contrôle publicité , pharmacovigilance est un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté

Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d'entreprise

Salle de sport

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling...

  • Ingénieur(e) Chargé(e) affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Les Ulis, Île-de-France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Nous recherchons, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer l'équipe sur le site.Vos missionsRattaché(e) au service Affaires...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires cosmétique Chine

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France VIQI Temps plein

    Dans le cadre du renforcement de l'équipe Affaires Réglementaires de l'un de nos clients, acteur reconnu de l'industrie cosmétique, et afin d'assurer la mise en conformité des données produits avec les évolutions récentes de la réglementation cosmétique chinoise (CSAR), nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires.Le poste implique des...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    de l'emploiQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les...

  • Chargée - Chargé Affaires Réglementaires CmcIndustrie Pharmaceutique H/F

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Temps plein

    En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de : * Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). * Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH,...

  • Responsable Technologies Règlementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des...

  • Stage - Technologies Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires vous monterez en compétences sur les missions suivantes :Rôles et responsabilités communesConseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonctionApporter son soutien...

  • Responsable Technologies Règlementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?   Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations...

  • Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC _ Industrie Pharmaceutique

    il y a 7 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Engineering Temps plein

    Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...