Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F
il y a 4 jours
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling » et la diffusion des informations produits aux partenaires et filiales.
Contribuer à la conformité réglementaire en participant à l'amélioration des processus, à la formation, à la gestion des impacts réglementaires, à la déclaration de la transparence des liens des activités réglementaires, et au classement et à l'archivage des documents réglementaires.
Vous serez en charge de l'activité de type « Labelling » :
- Organiser les activités du GLC en tant que Secrétaire du Comité (coordination de la préparation de l'agenda, organisation des réunions, rédaction du compte-rendu, gestion de l'environnement réseau réservé au GLC)
- Assurer le suivi des plans de création/maintenance des CCDS/CCSI en relation avec les Chefs de Projets SCRL
- Effectuer la veille concurrentielle « labelling » pour le développement des « Target Product Profiles » (TPPs), des CCDS/CCSI. Diffuser, classer les documents actifs, et archiver les documents antérieurs
- Assurer le suivi de l'avancement des variations de sécurité, via, notamment, des « Key Performance Indicators » (KPIs)
- Diffuser aux partenaires et filiales l'information produit mise à jour
- Contribuer à la révision des processus « global labelling » du LFB et à ses améliorations potentielles Autres activités de conformité réglementaire
- Réaliser pour les affaires réglementaires Groupe le suivi et la saisie dans un outil dédié des activités de transparence des liens en coordination avec la Direction Juridique
- Assurer le rôle de « Correspondant Archives RAG », pour les archives « papier » et électroniques
- Contribuer à la veille dans son domaine d'expertise, proposer et préparer les supports de formation et effectuer les formations
- Participer aux analyses d'impact réglementaire au sein de SCRL
- Participer au support réglementaire de SCRL vis-à-vis des autres services
- Contribuer à la révision des processus impliquant SCRL
- Être l'Administrateur Fonctionnel des fichiers Excel validés de SCRL
- Préparer le « Certificate of Pharmaceutical Product » (CPP) et le suivre jusqu'à sa validation
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Formation initiale : Bac+3 formation scientifique ou en biotech avec un niveau d'Anglais niveau professionnel obligatoire
Expérience professionnelle : Au minimum 1 an d'expérience sur les aspects labelling est souhaité mais non obligatoire. Une première expérience en règlementaire clinique aspect labelling, contrôle publicité , pharmacovigilance est un plus.
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)
Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
Compte Epargne Temps
CE
Restaurant d'entreprise
Salle de sport
-
Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F
il y a 2 semaines
Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling...
-
Ingénieur(e) Chargé(e) affaires réglementaires
il y a 5 jours
Les Ulis, Île-de-France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Nous recherchons, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer l'équipe sur le site.Vos missionsRattaché(e) au service Affaires...
-
Technicien Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Les Ulis, Île-de-France LFB Temps pleinde l'emploiQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...
-
Technicien Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Les Ulis, Île-de-France LFB Temps pleinDescription de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les...
-
Stage - Technologies Réglementaires
il y a 2 semaines
Les Ulis, Île-de-France LFB Temps pleinQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires vous monterez en compétences sur les missions suivantes :Rôles et responsabilités communesConseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonctionApporter son soutien...
-
Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC_Industrie Pharmaceutique
il y a 2 semaines
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Temps pleinCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Engineering Temps pleinCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Engineering Temps pleinCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Engineering Temps pleinCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Capgemini Temps pleinCapgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...
