Chargé Affaires Réglementaires Cmc

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.

Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

- ** Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:
Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis

Procéder à l analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d enregistrement, ou de modification & de renouvellement

Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers

Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d information

Assurer l interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
- ** Contribuer à l équipe projet**:
Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité

Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
- ** Contribuer à l activité du département Affaires Réglementaires**:
Apporter son expertise produit aux équipes internes

Mettre à disposition la documentation nécessaire à l activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.

Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.

Vous êtes à l aise avec les outils informatiques (Pack Office).

Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).

Vous disposez d un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Assurance qualité
Change control

**Voir plus**

Entreprise

**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.

**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**

L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
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- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES

Télétravail

Partiel possible