Evaluateur Interactions Médicamenteuses

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Expertise des données scientifiques, non cliniques et cliniques relatives aux interactions médicamenteuses et contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté en accord avec les recommandations de l’EMA et de l’ANSM.

**Activités principales**

1/ Evaluer les demandes des dossiers européens et nationaux: relatives aux interactions médicamenteuses (données non-cliniques et cliniques) dans le cadre de demandes d’AMM et modifications d’AMM (procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle ou nationales):

- analyse critique des données scientifiques soumises (études, cas cliniques etc)
- rédaction du rapport correspondant dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- rédaction des recommandations dans les annexes de l’AMM (RCP)

2/ Evaluer les demandes émanant des CRPV

3/ Animer le sous-groupe interactions médicamenteuses du comité scientifique permanent incluant différents membres de CRPV

4/ Mise en œuvre du processus décisionnel des demandes susmentionnées:

- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes

en fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

**Activités secondaires**

1/ Evaluer les demandes relatives aux interactions médicamenteuses pour:

- demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
- demandes d’accès précoce

2/ Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique:

- suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
- participer à l’élaboration de doctrines

3/ Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe

4/ Participation à des réunions d’échanges avec les laboratoires pharmaceutiques

**Profil recherché**:
**Diplôme requis**:
Pharmacien, Médecin, Master 2 (dans le domaine de la santé ou scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:
Expérience en pharmacologie clinique dans le domaine de l’évaluation des interactions
médicamenteuses. Une expérience en CRPV serait appréciée.

**Compétences clés recherchées**:

- Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
- Capacités organisationnelles et de synthèse,
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe,
- Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
- Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint sont indispensables
- Maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des métiers scientifiques
**Pôle**: Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses (NPI)

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Hiérarchiques : Cheffe de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
Fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI), Direction médicale médicaments 1 (DMM1) et Direction médicale médicaments 2 (DMM2), Direction Europe et innovation (DEI).

**Collaborations internes et externes**:
Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (pharmacocinétique, clinique, vigilance, qualité pharmaceutique inspecteurs
Externes : Liens avec les experts externes, Relations avec la HAS DGS, INPES, INVS, EMA -Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Lien avec les demandeurs (firmes pharmaceutiques)

Compatible télétravail oui* non
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)

Type de poste : CDI

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint denis