Chargé Assurance Qualité

**Description de l'offre**:
Fort de ses 4 sites industriels situés en France et en Belgique, CENEXI met au service de ses clients depuis 25 ans son expertise des produits injectables, tant en développement qu’en fabrication, sous de multiples formes galéniques. Leader européen CDMO sur le marché des cytotoxiques, CENEXI assoit son développement sur sa capacité à s’adapter aux besoins de ses clients, allant de la _BigPharma_ à la start-up innovante.

Dans le cadre d’un remplacement, CENEXI Services, entité du groupe dédiée au support des opérations de production, recherche un(e)

**Chargé Assurance Qualité - AQ LABORATOIRE H/F - CDI**

Rattaché(e) au responsable Assurance Qualité Services, vous participez au maintien en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité du site du laboratoire de Développement Analytiques. Vous garantissez ainsi la qualité des pratiques du laboratoire de Développement Analytique et vous suivez les évènements qualité du laboratoire.

Basé à Fontenay-sous-Bois (94), vous êtes le garant des bonnes pratiques des techniques et méthode du laboratoire de Développement Analytique.

**Missions principales**:

- Assister le chef de projet analytique ou ses assistants pour la gestion et le traitement des évènements Qualité du laboratoire (OOS, OOT, déviations, anomalies de qualifications d’équipements, CAPA, actions change control, réclamations fournisseur ) ;
- Apporter son expertise Qualité sur l’ensemble des éléments du laboratoire qui le requiers en réalisant si besoin du management transversal;
- Participation à la formation générale qualité des équipes du laboratoire, notamment pour le traitement des résultats OOS ;
- Participation à des groupes de travail sur la recherche des causes des OOS de stabilité ;
- Identification des dysfonctionnements et mise en place d’actions correctives ;
- Approbation des rapports analytiques facturés au client
- Revue de la documentation qualité du laboratoire concernant la validation analytique, les études de stabilité ICH, la qualification des équipements, les formations et le fonctionnement général du laboratoire ;
- Suivi et approbation des documents de qualification des équipements du laboratoire ;
- Préparation puis participation aux audits internes du laboratoire dans le but d’évaluer, de corriger et d’améliorer les pratiques du laboratoire ;
- Participer à la préparation des éléments en vue des inspections et/ou audits client ; et assurer l’interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d’expertise et gérer la réponse aux écarts le cas échéant ;
- Suivi de l’avancement de la documentation (périmés,) ;
- Participation à la rédaction et suivi des documents généraux qualité pour le laboratoire et notamment ceux rédigés par Cenexi CMO ;
- Participer activement à l’harmonisation entre le laboratoire de Développement analytique et du laboratoire Contrôle Qualité ;
- Proposer/assurer le suivi des projets d'améliorations continue des systèmes et outils qualité relatifs aux activités AQ Laboratoire, afin de répondre aux obligations règlementaires ou clients, et participer à l’évolution de la documentation qualité associée.

**Profil requis**:
**Profil**:
Idéalement de formation Bac+4/5 dans le secteur des industries de santé avec une expérience mínimale de 2 ans dans l’Assurance Qualité ou le Contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA sur des produits injectables ; vous connaissez les référentiels Qualité pharmaceutiques (BPF et/ou cGMP). Vous possédez une maitrise des outils informatiques (SAP) et le pack office (tableaux croisées dynamique, macro ), et avez un anglais professionnel (écrit et oral).

Vous avez de bonnes connaissances en chimie analytique.

Connu(e) pour vos aptitudes rédactionnelles et relationnelles, vous exprimez tout votre potentiel dans un environnement dynamique, mettant à profit votre autonomie. Rigoureu(x)(se) et organisé(e), vous êtes capable de suivre différents projets en même temps. Vous êtes caractérisé par votre esprit d’analyse et critique et vous aimez investiguer et trouver des solutions. Votre esprit d’équipe et vos qualités de communication vous permettent de travailler efficacement en transverse et d’interagir avec tout niveau de management.