Evaluateur Qualification/classification Dm Et Dmdiv

**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L'évaluateur "qualification des produits de santé" assure en toute autonomie les activités de qualification et de classification des produits de santé au sein de la direction DMCDIV. **Activités principales** **Qualification / classification** - Coordination de l'activité au sein de la DMCDIV. - Evaluation scientifique et réglementaire relative à la qualification et la classification des DM et DMDIV. - Rédaction de réponses aux saisines internes et externes relatives à la qualification et la classification des DM et DMDIV. - Surveillance de la qualification et classification des produits nouvellement mis sur le marché en France (staff IIaIIbIII et autres signaux). - Evaluation T/R avec la prise en charge de certains dossiers majoritairement en relation avec la qualification / classification incluant le cas échéant la mise en œuvre et le suivi des décisions afférentes. **Formations** Contribuer à la formation et à la montée en compétence des personnels de la DMCDIV et de l’agence en matière de qualification et de classification des DM et DMDIV **Activités Européennes** Participer aux travaux européens relatifs à la qualification et à la classification des DM et DMDIV. Aider / participer à l'élaboration de doctrines par rapport à l'activité de qualification / classification au niveau Européen (mise à jour de guides Européens). **Information** Participer à l'information des parties prenantes, tant au plan national qu'européen, des différentes étapes de l'instruction des dossiers. Elaborer et participer à la diffusion de communications (informations, recommandations, point d'information, ) ou d'éléments de langage. Répondre aux demandes internes, des patients, des lanceurs d'alerte, des tutelles, et des autres institutions. **Dossiers sensibles** Assurer, avec le chef d'équipe le suivi des dossiers sensibles en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre. Adapter sa pratique en situation d'urgence ou de crise. **Retraits de certificat CE** Gestion du processus de suspension / retrait des marquages CE issus du GMED en lien avec les 5 équipes. **Documentation** Contribuer à l'élaboration et au maintien des procédures qualité du service en lien avec les autres directions. **Fonctions annexes**: Représentante de l'ANSM au groupe Borderline DM. Assurer les échanges relatifs à la tenue de ce groupe avec la DRD ou avec les autres directions **Profil recherché**: **Formation / Diplôme**: De diplôme Bac + 5 minimum de formation scientifique (Pharmacie, Physique, Chimie, Microbiologie) **Expérience professionnelle requise **:Bonne connaissance technico-règlementaire des DM et des DMDIV **Compétences clés recherchées**: Expertise reconnue dans les questions de classification et de qualification des DM et des DMDIV **Informations complémentaires**: **Direction **:Direction médicale Dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro (DMCDIV) **Pôle **:Dermatologie, aide patient, transfusion et transplantation, endocrinologie, esthétique et cosmétique (DAPTEC) **Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**: Chef de Pôle DMCDIV, Représentant au groupe Borderline and Classification WorkingGroup **Collaborations internes**: La direction Réglementation et déontologie La direction de l’inspection La direction de la surveillance La direction des contrôles La Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels Le Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques La direction Europe et Innovation **Poste compatible au télétravail** Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. Type de poste : CDD Categorie : Évaluation et pilotage scientifique Localisation : Saint-denis