Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient.

**Activités principales**
En binôme avec le deuxième attaché scientifique et réglementaire (ASR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, l’ASR gère les déclarations de tension d'approvisionnement, rupture et d'arrêt de commercialisation:

- Recueillir l'information transmises par les fabricants ;
- Réceptionner et enregistrer ces informations dans une base de données dédiée ;
- Vérifier via l'analyse de risque, l'impact patient ;
- Réaliser l'objectivation à la mise en ligne en lien avec l’équipe produit en charge du DM ou DMDIV ;
- Echanger avec les fabricants, opérateurs du marché afin de récupérer un maximum d’informations en leur possession concernant ces tensions, ruptures ou arrêts de commercialisation ;
- Mobiliser les réseaux d'expertises (experts externes, participants au groupe contact, contacts au sein des CNP de la FSM) pour l'évaluation de la situation et l'identification des acteurs du marchés pouvant suppléer ;
- Interroger les fournisseurs notamment en cas de pénurie ;
- Présenter le dossier dans les instances avec le chef de pôle métier concerné et ou un directeur (réunion Casar, CTP, groupe contact,...) ;
- Préparation des éléments de communication aux parties prenantes
- Piloter le dossier et le suivre jusqu'à sa clôture ou le co-piloter avec l'équipe en charge de gérer la tension, rupture ou l'arrêt de commercialisation.

Coordonner les actions du processus:

- En rédigeant des courriers et des décisions;
- En pilotant les dossiers de tension d'approvisionnement, rupture ou d'arrêt de commercialisation ;
- En veillant à la traçabilité de la documentation et des décisions ;
- En assurant la notification des décisions et annexes à l'issue du processus ;
- En mettant à jour les bases de données et les outils de pilotage de l'activité.

Participer au processus d'élaboration de la décision:

- En participant à l'élaboration et la validation du compte rendu de certaines réunions ;
- En participant à la rédaction de support d'information pour la réunion ;
- En assurant la prise d'une décision au cours de la réunion.

Participer aux réunions du groupe contact et du groupe de travail ruptures.

**Activités secondaires**

Assurer un rôle d'interlocuteur sur son domaine vis-à-vis des demandeurs externes:

- En répondant par téléphone aux interlocuteurs externes, fabricants et opérateurs du marché ;
- En alertant les équipes en internes des sujets pouvant les concerner.

Rapporter et échanger les dossiers au niveau Européen quant nécessaire.

Participer à l'élaboration de référentiels, du processus selon l'ISO 9001 et des procédures, recommandations ou de guidances.

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Cadre de santé niveau Bac +3 minimum
Niveau infirmière, préparateur en pharmacie hospitalière

Expérience professionnelle requise:
Expérience minimum de 3 ans dans le domaine des dispositifs médicaux et /ou les activités de soins hospitaliers.

Compétences clés recherchées:
Connaissance de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Autonomie, sens de l’organisation, gestion et coordination de projet

Utiliser les outils informatiques de son domaine

Maitrise de l'anglais lu, écrit et parlé.

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
Pôle : MOSAIQ, Qualité et Pilotage des activités essais cliniques et vigilance ainsi que du support administratif

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle MOSAIQ

Collaborations internes et externes : Référent règlementaire, Evaluateurs et managers DMCDIV / DRD /Casar

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE2

Emploi repère : Attaché scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Saint-Denis
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis