Expert D'assurance Qualité Stérilité

Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d’ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.

Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2022 s’est élevé à 187 millions d’euros.

Présentation du site Le site de Fontenay-sous-Bois est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectables, avec une capacité de près de 300 millions d'unités par an sur l'ensemble des formats existants sur le marché.

Vos missions
- Qualité opérationnelle:

- Gestion du monitoring environnemental (microbiologie + particules), de la fabrication solide (back-up pour secteur fabrication liquide) ;
- Assurance de la conformité des activités de monitoring environnemental, vis-à-vis des exigences réglementaires et internes ;
- Participation à la réduction des contaminations, et capitalisation sur les meilleures pratiques, dans le but d’optimiser la conformité et la performance ;
- Interlocuteur qualité sur le terrain, sur les sujets liés à la gestion de l’environnement de production ;
- Analyse des tendances et indicateurs qualité:

- Réalisation des analyses de tendance de l’environnement (microbiologique et particulaire), du secteur solide, selon la fréquence décrite dans les procédures internes (back-up pour le secteur liquide) ;
- Exploitation des données récoltées ;
- Participation à l’édition des indicateurs qualité ;
- Proposition d’améliorations/évolutions (simplification, standardisation et digitalisation des pratiques) ;
- Formation:

- Organisation et administration des formations relatives au secteur d’activité ;
- Participation à la création et mise à jour des supports de formation ;
- Système Documentaire:

- Création et mise à jour des documents décrivant les activités du secteur ;
- Suivi des validités des documents qualité du secteur ;
- Approbation des documents qualité en lien avec le secteur d’activité ;
- Déviations:

- Recueil des informations concernant les incidents/déviations sur le terrain ;
- Evaluation qualité de l’impact des incidents/déviations observées ;
- Support, et participation aux investigations (recherche des causes et impacts) ;
- Coordination du traitement des déviations dans les délais annoncés ;
- Proposition et organisation des actions de formation suite à des déviations récurrentes ;
- CAPAs:

- Ouverture et rédaction de CAPAs, en réponse aux déviations observées et/ou écarts d’audit et inspection ;
- Evaluation de l’impact qualité des CAPAs ouvertes ;
- Suivi de la bonne implémentation des mesures correctives et préventives ;
- Suivi du respect des délais annoncés ;
- Change Control:

- Initiation, évaluation et suivi des change-control du secteur d’activité ;
- Propositions d’amélioration et/ou d’évolution ;
- Suivi et accompagnement des différentes parties prenantes ;
- Audits et Inspections:

- Participation aux audits internes, externes et inspections ;
- Réalisation d’audits internes du secteur d’activité, dans le but d’améliorer les pratiques.

Vos compétences
- Diplôme universitaire en pharmacie, en sciences pharmaceutiques, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
- \- Expérience préalable dans le domaine pharmaceutique, de préférence dans un rôle lié à l'assurance qualité ou à la conformité.
- \- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques locales et internationales.
- \- Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
- \- Capacité démontrée à travailler de manière autonome et en équipe.
- \- Souci du détail et capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
- \- Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion de la qualité.