Regulatory Affairs Specialist

**Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet**

Chez **Zimmer Biomet**, nous croyons en **The Power of Us**, ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.

**Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif**
- Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière
- Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
- Environnement de travail international
- Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
- Bonus annuel
- Titres restaurant
- CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
- Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
- Système de récompenses
- Plan d’actionnariat salarial
- Initiatives en faveur du bien-être au travail
- Ce à quoi vous pouvez vous attendreLe Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

Comment vous créez un impactEn tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes:

- Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
- Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
- Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
- Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables
- Organiser la veille réglementaire
- Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
- Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information
- Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
- Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
- Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
- Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci
- Ce qui vous démarqueraTitulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité.
- Ce qui vous fera réussir- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
- Maitrise de la norme 60601-1, 62304
- Pratique des techniques d’audit
- Rigueur et autonomie
- Bonne communication écrite et orale
- Diplomatie et sens du contact
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
- Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
- Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
- Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet
- Qui nous sommes**Zimmer Biomet** est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.
- Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence._