Cmc Manager

Dans le cadre de notre croissance et de notre développement, nous cherchons un(e) CMC manager. Cette personne aura la responsabilité de la conception, du développement, de la fabrication et du contrôle de la Substance Active et du Produit Fini pour soutenir les programmes de développement clinique d'Amolyt depuis le début du projet jusqu'à l'enregistrement, conformément aux stratégies de l'entreprise et aux objectifs corporates.

**Missions principales***:

- Fournir des connaissances techniques et une expertise scientifique pour concevoir, diriger et coordonner le développement et l'optimisation de la Substance Active et du Produit Fini adaptés à chaque phase, allant de l'utilisation préclinique et clinique jusqu'à une utilisation commerciale future,
- Faciliter le plan de développement et superviser l'exécution des plans opérationnels CMC et des opérations techniques, y compris la planification et l'exécution des activités de fabrication,
- Anticiper les problèmes (techniques, commerciaux, réglementaires) et recommander des solutions pour atténuer les risques émergents,
- Participer au processus d'identification, de qualification, de sélection et de contractualisation avec les CDMO pour le développement CMC selon les exigences spécifiques du projet,
- Assurer un soutien sur site pendant la production chez les CMO pour garantir une conformité globale, une résolution appropriée des problèmes critiques et des mises à jour de progrès en temps opportun,
- Rédiger/examiner les rapports de développement CMC et les sections connexes dans les dossiers réglementaires,
- Collaborer avec les fonctions d'Assurance Qualité et les fonctions associées pour assurer la mise en œuvre des normes de qualité les plus élevées tout au long de la fabrication et du développement du processus,
- Garantir la cohérence, l'exhaustivité, la précision et le respect des réglementations et des directives applicables (ICH, BPF, ISO, etc.),
- Soutenir le transfert de technologie, l'examen des fiches de lots maîtres, le processus de contrôle des modifications, les enquêtes techniques sur les écarts de fabrication, et l'examen des fiches de lots exécutées,
- Élaborer les étendues de projet, les livrables, le budget, les jalons, les ressources et les échéanciers avec les chefs de projet/gestionnaires de projet pour livrer un CMC package réussi,
- Maintenir la responsabilité du succès du projet et de la livraison des résultats,
- Coordination étroite et communication avec toutes les autres fonctions de l'entreprise pour livrer le CMC package,

**Compétences requises**:

- Doctorat en pharmaceutique, chimie, sciences des matériaux avec 2 à 5 ans ou M.S. avec 8 à 10 ans d'expérience pertinente en développement CMC et une compréhension approfondie des sciences pharmaceutiques,
- Expérience dans la fabrication de peptides et d'anticorps monoclonaux et dans la formulation/administration parentérale,
- Expérience dans la gestion et la collaboration avec des CRO et des CDMO,
- Connaissance approfondie des BPF et familiarité avec les réglementations américaines et européennes et les normes de qualité applicables à l'élaboration d'un dossier CMC (IND et NDA) pour les soumissions réglementaires,
- Capacité à gérer des projets et à collaborer efficacement dans un environnement dynamique, changeant et interfonctionnel,
- Solides compétences organisationnelles, souci du détail et précision.
- Excellentes compétences en communication écrite et verbale, ainsi que la capacité à communiquer et présenter des résultats et des idées à la direction de haut niveau de manière claire, concise et opportune,
- Excellent niveau d’anglais (écrit et oral), il s’agit de notre langue de travail.

**Sur le poste**:

- Statut cadre, forfait jours (218),
- Salaire fixe + bonus annuel,
- Mode hybride possible (2 jours de télétravail par semaine), poste basé à Ecully (69),

**Processus de recrutement**:

- 1er échange avec l’équipe RH,
- Entretien avec notre VP CMC et un membre de l’équipe CMC et project manager,
- Entretien avec nos Directrices Regulatory & Qualité

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 50 000,00€ à 65 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Télétravail hybride (69130 Écully)