Spécialiste Affaires Réglementaires

**Spécialiste Affaires Réglementaires - Sénior (F/H/NB)**

Les enjeux du parcours de santé des patients vous animent ?

Vous êtes un expert des réglementations françaises et européennes liées aux médicaments. Et la stratégie d’enregistrement de ceux-ci.

Pour vous les interactions avec les autres départements sont essentiels afin de faire rimer proximité, réactivité et efficience ?

Vous êtes reconnu pour votre contribution à la vie de l’équipe ?

Si vous pensez que je parle de vous, c’est peut-être parce que vous êtes notre futur Spécialiste Affaires Réglementaires Sénior (H/F)

**A propos de vos missions**:
Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participez à la stratégie réglementaire de l'entreprise en constituant et suivant les dossiers d’enregistrement des spécialités pharmaceutiques dont vous avez la charge et en contribuant au développement du portefeuille de médicaments. Vous assurez également le contrôle des éléments promotionnels conformément aux référentiels en vigueur.

Vous serez en charge des missions suivantes:

- Contribuer activement à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes France et la maison-mère ;
- Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour et répondre aux questions des autorités de santé ; Traduire et adapter les documents d'information produit (RCP, notice, étiquetage) ; Assurer la diffusion des informations réglementaires aux équipes France et globales ;
- Accompagner les équipes Marketing dans l'élaboration des campagnes promotionnelles en assurant conseil, relecture, contrôle et suivi des supports concernés (y compris digitaux) ;
- Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements ;
- Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations d’accès dérogatoires, à leurs mises à jour, et répondre aux questions des autorités de santé ;
- Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des médicaments ;
- Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale ;
- Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service ;
- Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien ;
- Apporter votre support en cas d’audit ou d’inspection ;
- Représenter le service auprès des instances internes et externes.

**Et vous dans tout ça ?**:
Vous êtes Pharmacien diplômé(e) d'un Master en Affaires Réglementaires.

Vous justifiez d’une expérience d’au moins 8 ans en Affaires Réglementaires. Vous êtes autonome et avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments à usage humain.

De ce fait, la rigueur, l’organisation et la réactivité ça vous connaît

Naturellement, vous aimez travailler en équipe, vous possédez un bon relationnel et avez du leadership.

Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.

Vous savez à quel point le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables.

Vous avez un anglais courant et êtes prêt(e) à intervenir auprès de notre Maison Mère

**Rejoignez-nous Les détails**:
Lieu : Lille (59)

Type de Poste : CDI

Qui sommes-nous ?
Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Pour en savoir plus:
// Découvrez notre site internet en France : Bayer France
// Découvrez comment nous transformons l’agriculture : Transformer l’agriculture
// Découvrez comment nous soignons les maladies : Soigner les maladies
// Découvrez comment nous préservons le bien-être : Préserver le bien être.

« Pour Bayer, l’égalité des chances est un axe majeur de la responsabilité sociétale de l’entreprise

**Lieu**:
France : Nord : Lille

**Division**:
Pharmaceutique

**Code de référence**:
851169