Coordonnateur (Trice) Affaires Réglementaires (H/F)

Au sein de notre site de production de matériels médicaux cardiovasculaires et des dispositifs d’accès vasculaire long terme à IVRY LE TEMPLE (60) et sous la responsabilité de la Direction AR et Qualité, le Coordinateur Affaires Réglementaires aura pour mission d’assister sa responsable et d’assurer le soutien technico-réglementaire à tous les services de l’Entreprise et d’apporter son support au chargé Affaires Règlementaires Corporate pour la coordination de changements non complexes.

Ses principales missions seront les suivantes:
1- Coordination de la création/ mise à jour des informations fournies
- Piloter le process de création et mise à jour des informations fournies (telles notices, guides patients, étiquettes) pour tous les produits fabriqués et distribués par PEROUSE MEDICAL ou LILMO,
- Etre pilote des demandes de changement (change control) associées à cette activité,
- Etablir les cahiers des charges des informations fournies (telles étiquettes, boites, notices),
- Faire créer (ou créer) les maquettes
- Faire du suivi et communiquer en interne et dans le groupe sur l'avancement
- Contribuer à la conformité des informations fournies requises dans la documentation technique

2-Bases de données réglementaires
- Coordonner les actions liées au maintien des bases de données réglementaires (telles EUDAMED, GUDID ou base interne sur les matériaux),
- Mettre en place un système de collecte/gestion de données requises pour maintenir les bases de données réglementaires à jour,
- Vérifier la cohérence des données avant demande d’autorisation de transfert dans les bases concernées.

3-Veille normative et réglementaires (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)
- Faire un suivi des normes et réglementations associées aux bases de données réglementaires et informations fournies à l’aide des outils disponibles (tels que base de données, site du SNITEM, sites internet des autorités de santé, abonnements, formation)
- Réaliser des gap assessments de normes/réglementations et plans d'actions associés
- Proposer des stratégies/ plans de mise en conformité
- Participer à des groupes de travail au SNITEM et/ou au sein du groupe Vygon

4. Sensibilisation et formation Affaires Réglementaires et Qualité (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)

5. Etablissement d’outils, documents et procédures qualité/réglementaires (notamment (sur la gestion des informations fournies et bases de données réglementaires)

**Profil**:
De formation supérieure (Bac+4/5 minimum), vous justifiez d’une expérience d’un an en entreprise, de préférence dans un poste en qualité ou réglementaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.

Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.

Vous avez une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire dans le domaine médical ou pharmaceutique

Vous maîtrisez l’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral
- Formation complémentaire
- Connaissance des exigences ISO13485
- Connaissance des exigences du MDR (2017/745)
- Connaissance des exigences normatives et réglementaires sur les informations fournies et bases de données (Europe, pays MDSAP)
- Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Hauts-de-France, Oise (60)

**Lieu**:
Ivry le Temple

**Langues**:

- Anglais (2- Niveau professionnel)
- Français (4- Langue natale)