Gestionnaire Affaires Réglementaires

**Site Name**: France - Rueil Malmaison
**Posted Date**: Sep 10 2024

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un(e) **Gestionnaire Affaires Règlementaires H/F **dans le cadre d’un **CDD de 8 mois**.

Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).

**VOTRE ROLE**

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, et en support aux Pharmaciens du Département, vous contribuez à l’enregistrement, au maintien sur le marché des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et à la gestion des articles de conditionnements (notice, étui, étiquette) pour un portefeuille de médicaments dont vous avez la charge.

**Missions principales**:

- Vous contribuez à garantir la conformité réglementaire d’un portefeuille de produits notamment pour les activités d’AMM, de modifications du dossier d’AMM et des articles de conditionnements.

Pour cela,
- Vous évaluez l’activité dans notre base de données VeeVa, préparez les éléments locaux et les mettez à disposition en vue de la soumission par les équipes globales,
- Vous mettez à jour les informations (dates, statut) dans la base VeeVa conformément aux process GSK,
- Vous classez et/ou archivez les dossiers soumis auprès des autorités et les courriers reçus des autorités. En cas de besoin (inspections, audit ), vous rapatriez les archives papier (AMM/variations, Bon-A-Tirer (BATs)) stockées chez le sous-traitant en charge de l’archivage,
- Sous la responsabilité du Pharmacien, vous préparez les créations ou modifications d’articles de conditionnements des médicaments, complètez les informations nécessaires dans le système prévu par GSK et interagissez avec les interlocuteurs de type studio ou site de production le cas échéant
- Vous communiquez en interne et éventuellement en externe les soumissions effectuées et approbations reçues de la part des autorités.
- Vous travaillez en interaction avec les équipes en charge de l’approvisionnement, le marketing, l’Assurance Qualité et l’équipe centrale.
- Vous pouvez intervenir en support des Chefs de Projet/Responsables Affaires Réglementaires (activités enregistrement AMM, préparation de documents).

**VOTRE PROFIL**
- De formation minimum Bac+2 type BTS Assistanat ou Bac+3 type licence ou BUT/DUT dans un domaine scientifique, vous justifiez idéalement d’une première expérience dans l’industrie pharmaceutique en Affaires Réglementaires, en Pharmacovigilance ou en Assurance Qualité
- Appétence pour l’environnement du médicament
- Bon(ne) communicant(e), curiosité, esprit d’équipe, force de proposition
- Rigoureux(se), capacité à gérer plusieurs tâches en simultané
- Agilité et capacité d’adaptation, aisance dans l'utilisation des bases de données
- Anglais professionnel (écrit et compréhension orale)
- Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités._
- Nous sommes prêts à faire des adaptations si nécessaire pour accueillir tous les meilleurs professionnels dans nos bureaux._

**A PROPOS DE GSK**:
GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).

Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes:
GSK: Life | LinkedIn
- LI-GSK

**Why GSK?**

**Uniting science, technology and talent to get ahead of disease t