Spécialiste Affaires Réglementaires

**POUR UNE CARRIÈRE QUI DÉFIE L'IMAGINATION**

Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune - servir les patients - est à l'origine de tout ce que nous faisons. C'est la clé qui nous a permis de devenir l'une des premières sociétés de biotechnologie au monde. Nous sommes des collaborateurs mondiaux qui réussissent ensemble - en recherchant, en fabriquant et en livrant des produits toujours meilleurs qui profitent à plus de 10 millions de patients dans le monde. Il est temps d'entamer une carrière dont vous pourrez être fier. Rejoignez-nous.

**SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES**

**EXPERIMENTER**

**Ce que vous ferez au quotidien**

Dans ce rôle vital, vous ferez partie de la Direction des Affaires Réglementaires et vous serez rattaché(e) au Regulatory Affairs Senior Manager et travaillerez sur le portefeuille des produits enregistrés en procédure centralisée.

**1. Gestion du cycle de vie des produits**
- Informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
- Participer aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonner la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Garant de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux Templates et Standards en vigueur.
- Responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes)
- Revoir et valider les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
- Participer à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
- Responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
- Collaborer, avec le support du manager, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers.

**2. Contrôle publicité**
- Revoir et valider les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des visiteurs médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
- Préparer et soumettre les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa.
- Principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM.
- Revoir et valider les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.

**3. Veille réglementaire et qualité**
- Participer à la veille réglementaire et être Référent au sein du Département des Affaires Réglementaires.
- Préparer et participer aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
- Représenter le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
- Participer à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires dont il est désigné Référent Expert.

**ACCOMPLIR**

**Ce que nous attendons de vous**

Nous sommes tous différents, mais nous mettons tous nos contributions uniques au service des patients. Ce que nous recherchons chez vous, en tant que professionnel expérimenté, ce sont les qualifications et les compétences suivantes:
**1. Formation de base et expérience professionalle**:

- Diplôme de Docteur en Pharmacie (Thèse), inscriptible à l’Ordre en tant que pharmacien Adjoint.
- DESS/Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires.
- Minimum 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, dans les activités de gestion des essais cliniques, de publicité et d’enregistrement.

**2. Compétences**
- Rigueur et exigence en termes de qualité et d'efficacité.
- Initiative et autonomie sur son périmètre de responsabilités.
- Qualités d’organisation et priorisation.
- Esprit d’équipe et goût pour le travail cross fonctionnel (Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Compliance, Juridique, Qualité).
- Qualités relationnelles et de communication : expliquer, donner du sens, partager les informations, négocier et être force de propositions dans le souci de trouver des solutions dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur.
- Flexible : savoir s'adapter rapidement aux changements.

**3. Connaissances requises**
- Maîtrise