Rédacteur Médical évaluation Clinique

Le** Groupe Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre** **Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

**Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process** sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Nos** 450 collaborateurs** ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.

Dans le cadre de notre développement et de la mise en place de la nouvelle règlementation, nous recherchons un(e) Rédacteur(trice) Médical.

**Votre quotidien**

Rattaché(e) au Directeur Affaires Cliniques vous aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d’évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III). Plus particulièrement, vous:

- Rédigez le plan d’évaluation clinique,
- Etes responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant la recherche, la sélection et l’achat des publications et documents pertinents.
- Compilez l’information pertinente dans un état de l’art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).
- Résumez et faites l’analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées.
- Intégrez les données cliniques internes.
- Analysez et synthétisez l’intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP.
- Compilez les preuves cliniques dans un rapport d’évaluation clinique conforme au plan d’évaluation clinique.
- Aidez le Bureau d’étude dans la définition et la démonstration de l’équivalence.

Vous rédigez également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l’analyse de risque.

Vous participez à la réalisation des analyses de risque produits selon l’ISO 14971.

La maîtrise de l’anglais opérationnel à l’écrit est indispensable.

**Ce que l’on attend de vous**

Doté(e) d’une formation scientifique supérieure (MSc, PhD, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d’une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d’évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux.

Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d’attention au détail. Vous êtes doté(e) d’une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d’un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.

Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des taches multiples

**Travailler chez Groupe Lépine, c'est...**
- Favoriser un équilibre vie pro - vie perso
- Bénéficier d'une charte télétravail
- Parcours de formation (Lépine Academy)
- Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, frigo connecté, évènements conviviaux, etc.

**Mais aussi**:

- Primes diverses
- Participation au transport
- Tickets restaurants
- Mutuelle d'entreprise

**Localisation du poste**

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.
Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny-sur-Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage..

**Adresse : 175 rue Jacquard, 69730 Genay (Nord de Lyon)**

**Type d’emploi **:Temps plein, CDI