Pharmacien Affaires Réglementaires Ich

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne,
- ** Coordonner la constitution des dossiers et la soumission** de demande d'AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d'avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets.
- ** Constituer les parties administratives des dossiers** et s'assurer de la conformité réglementaire de leurs parties scientifiques
- ** Rédiger les RCP, notices et étiquetage** en accord avec la réglementation
- **Valider les BATs** en collaboration avec les partenaires locaux
- **Vérifier la documentation associée **à toutes les actions réglementaires pour s assurer de la conformité et stratégie réglementaire
- **Être l'interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO** pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
- ** Assurer le soutien technique des filiales / partenaires / CRO **en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- **Contribuer au développement et au déploiement de l'expertise au sein du pôle** : veille réglementaire, formations internes, procédures
- ** Valider les informations de la base réglementaire et mettre à jour les outils de suivi**

Profil recherché

Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne sur le médicament.

Vous maîtrisez la préparation des dossiers d enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.

Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC.

Une expérience dans la demande d'autorisation d essais cliniques serait un plus.

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse.

Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable compte tenu des échanges à l'international.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité d'analyse
Capacité de synthèse

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
AMM
Contrôle de la conformité

**Voir plus**

Entreprise

**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.

**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**

L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
- Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES

Télétravail

Partiel possible