Coordinateur International de Pharmacovigilance

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la responsabilité du Directeur de la Sécurité des Médicaments, vous participez à la coordination des opérations au sein de l’organisation de Pharmacovigilance Globale et vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, pour certains médicaments du LFB.

Dans ce cadre, vos principales missions sont les suivantes:
Activités de coordinateur de pharmacovigilance
- Supporter l’EU/UK-QPPV et le QPPV office pour la coordination des opérations de pharmacovigilance à l’international
- Contribuer à la maintenance des PSMFs du LFB, sous la responsabilité de l’EU/UK-QPPV
- Assurer la veille des règlementations de pharmacovigilance applicables aux responsables locaux des filiales et des distributeurs (notamment en termes de requis de déclarations des observations individuelles et de soumission de rapports périodiques) et maintenir à jour les fichiers LFB correspondants
- Participer à la gestion des audits internes et externes de pharmacovigilance, en collaboration avec l’Assurance Qualité LFB, notamment lors de la planification, de la préparation, de la revue des rapports et du suivi des actions des actions correctrices
- Supporter le l’EU/UK-QPPV et le QPPV Office dans la gestion des partenaires et des filiales, notamment dans l’élaboration de Safety data Exchange Agreements et de réunions de coordination avec les filiales LFB au sein de l’Union Européenne et aux US
- Supporter l’EU/UK-QPPV et le QPPV office dans la gestion des inspections de pharmacovigilance
- Participer aux activités liées à la gestion de la base de données de pharmacovigilance du LFB et ses interfaces externes (EudraVigilance, xEVMPD, MedDRA, portail FDA, et autres bases des autorités) et internes (bases règlementaires et cliniques)
- Participer à la gestion de la compliance et des metrics pour les activités de pharmacovigilance des filiales et des distributeurs, ainsi que du suivi des actions correctrices
- Participer à la coordination de l’élaboration et de la mise à jour des documents qualité impliquant la pharmacovigilance ; participer à la gestion des déviations et des actions correctrices et préventives (CAPA) des filiales et des distributeurs impliqués en pharmacovigilance
- Contribuer à la formation des filiales et des distributeurs en termes de pharmacovigilance

Activités de chargé de pharmacovigilance
- Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
- Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il a la charge
- Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
- Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques)
- Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
- Participer aux réunions de BRRT, si besoin
- Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
- Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il a la charge
- Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging)
- Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
- Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Médecin ou Pharmacien, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes:

- Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), au sein d’une maison mère
- Expérience de deputy QPPV requise
- Très bonne maîtrise des réglementations PV Europe et internationales
- Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
- Anglais courant indispensable

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/