Responsable Affaires Réglementaires

**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.**:
**Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.**:
**Le Service des Affaires Réglementaires recrute un(e) Responsable des affaires réglementaires, F/H en CDI, sur le site de Lyon (Gerland).**:
**Mission principale**:
Le Responsable Affaires Réglementaires contribue et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin d’enregistrer des nouveaux produits, maintenir, développer et optimiser les AMM existantes ainsi qu’optimiser la valeur et la rentabilité du portefeuille de produits exploités par l’entreprise.

Il assure aussi la validation réglementaire et finale des outils promotionnels et de la communication de BIAH France avant archivage ainsi que la gestion de la validité de ces outils.

Exerce son activité dans le cadre des missions de l’établissement d’exploitation pharmaceutique vétérinaire de l’entreprise telles que définies dans le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Distribution Vétérinaire, auxquelles il est formé. Sous l’autorité du Responsable Pharmaceutique Délégué d’exploitation, s’engage en particulier à respecter les obligations de pharmacovigilance, de qualité et de conformité à la réglementation pharmaceutique.

**Principales responsabilités**:
**Enregistrement des médicaments vétérinaires**:

- Préparation, soumission (électronique) et suivi des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits.
- Maintenance réglementaire des dossiers d’enregistrement existants (mises à jour, renouvellements d’AMM, variations, etc..).
- Développement, mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Mise à des bases de données réglementaires internes et externes
- Développement et mise à jour des mentions obligatoires des supports publicitaires

**Activités réglementaires pour les produits vétérinaires non médicamenteux (biocides, aliments, cosmétiques,)**
- Réalise les obligations de déclaration ou d’enregistrement des produits vétérinaires non médicamenteux, conformément aux référentiels réglementaires européens ou français correspondants.
- Assure la conformité des allégations et étiquetages avec les exigences réglementaires

**Validation des outils promotionnels et de communication**
- Validation réglementaire des outils promotionnels et de la communication de BIAH France dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique.
- Gestion de la validité des outils promotionnels actifs en cours d’utilisation et mise en place des procédures pour l’arrêt de distribution des outils promotionnels invalides.
- Gestion et maintenance opérationnelle de l’outil de gestion des documents promotionnels

**Relations Autorités Réglementaires**
- Réponses aux exigences des autorités réglementaires, ainsi que des processus et activités du département conformément aux politiques et à la législation en vigueur.
- Développement et maintien des relations proactives avec les autorités responsables des affaires réglementaires ainsi qu'avec les intervenants et les personnes influentes.
- Rencontre, autant que de besoin, avec les autorités réglementaires.

**Participation aux activités du SIMV**
- Participation aux groupes de travail liés aux activités réglementaires du Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire dans les groupes
- Influence de l’environnement réglementaire extérieur

**Conseil réglementaire**
- Coopération, collaboration et conseils auprès de BI Animal Health Corporate, pour la stratégie relative aux soumissions et à la maintenance des enregistrements en procédures européennes (CP, DCP, MRP).
- Analyse du portefeuille de produits et proposition d’actions d’optimisation des AMM (suppression de présentations, amélioration des RCP,...).
- Mise en œuvre une veille réglementaire pour anticiper les changements de réglementation et proposer des mesures d’optimisation ou d’adaptation.

**Profil recherché**:
**Titulaire d’une formation bac+5 (biologie, science de la vie ), d’un diplôme de Vétérinaire ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires ou d’une expérience significative en affaires réglementaire.**:
**Vous avez connaissance de l’environneme