Responsable Assurance Qualité Clinique

L’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière est une Fondation reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 850 chercheurs et scientifiques couvrent l’ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d’accélérer les découvertes sur le fonctionnement du cerveau, et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc.

L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».

Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.

**POSTE**

**Missions principales**:

- Rattaché(e) au Responsable de l’unité Neurotrials, vous avez la charge de la mise en place et suivi du système qualité.
- Vous assurez également la gestion des audits internes, des sous-traitants, et des études cliniques gérées par Neurotrials.
- Vous contribuez également à surveiller toutes les opérations qui affectent la qualité et participez à l’écriture et à la revue des Plans dans le cadre des études cliniques ainsi qu’aux contrôles qualité des documents produits.
- Vous assurez le maintien de la certification ISO 9001 de l’unité et son amélioration continue suite aux audits réalisés.
- Vous avez la charge de l’écriture, revue et respect des procédures et documents qualité dont vous serez le garant. Vous assurez le respect de normes et de la réglementation BPC
- Vous devez assurer la fiabilité et la cohérence en vérifiant les processus et les résultats finaux, suivre l'analyse des non-conformités et le plan CAPA associé ainsi que faciliter les solutions proactives en collectant et analysant les données de qualité.
- Vous êtes garant de la gestion des risques liés aux projets cliniques et à l’activité de Neurotrials.
- Vous assurez le respect et le suivi des KPIs.
- Vous êtes en charge de la revue annuelle de direction qualité.
- Vous êtes responsable du suivi et de l’optimisation de l’ensemble des processus au quotidien et en fonction des audits et des inspections réalisées.
- Vous êtes en charge de la communication de la veille réglementaire et suivi des actions liées à celle-ci.
- Vous assurez, la formation des nouveaux arrivants dans l’unité ainsi que de la formation continue au Système de Mangement de la Qualité et à d’autres points liés à la veille réglementaire ou à d’autres sujets d’actualité.
- Enfin, vous participez aux formation externe et interne liées aux protocoles des études cliniques, pathologies neurologiques/psychiatriques.
- Enfin, vous travaillez en lien avec le service informatique, le pôle Risque, Management et Qualité de l’ICM et le délégué à la Protection des données (DPO).

**Profil recherché**

**SAVOIR**
- Minimum Bac +5 Master, Biologie, industrie du Médicament ou PharmD

**SAVOIR-FAIRE**
- Vous avez une expérience professionnelle en Assurance - Qualité de minimum 2 ans dans le domaine de la recherche clinique, idéalement en phase précoce
- Vous avez une expérience de sélection ou validation de sous-traitants
- Vous avez une expérience ou certification en audit (internes et externes) ainsi qu’en gestion des risques
- Vous avez déjà une expérience en conduite de certification ISO 9001 :2015 et du maintien de cette certification
- Vous avez une bonne maîtrise des BPC ainsi que des réglementations applicables en matière de recherche clinique
- La connaissance du domaine de la sécurité des données (registres de traitement, fiches de traitement et DPIA) serait un plus
- Anglais courant exigé
- Maîtrise Pack Office

**SAVOIR-ETRE**
- Vous avez de parfaites capacités rédactionnelles et d’expression orale.
- Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.
- Vous anticipez et appréciez la charge de travail pour la planifier, et êtes capable de prioriser.
- Vous faîtes preuve de qualités d’écoute et de communication, vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d'un excellent relationnel
- L’Institut du cerveau s’engage pour lutter contre toute forme de discrimination. Nous garantissons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les diversités._
- Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap._

**POUR CANDIDATER**:
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 40 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Réductions tarifaires
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience: