Consultant - Senior CMC Expert H/F

il y a 2 semaines

Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Dans le cadre du développement d'un projet stratégique en phase clinique avancée pour l'un de nos clients, nous recherchons un expert pour piloter la fabrication de la substance active. Vous intégrerez l'équipe projet pour préparer les lots de validation (PPQ) et sécuriser la soumission réglementaire (NDA/CTD).

Poste basé à Paris ou Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

  • Piloter et conseiller les CDMO sur le développement et l'optimisation du procédé de fabrication (DS).
  • Superviser l'exécution des lots de validation PPQ et garantir la robustesse du procédé pour la commercialisation.

  • Construire et exécuter la stratégie de validation en conformité avec les requis UE et US.

  • Vérifier et valider la documentation technique des CDMO.

  • Rédiger et réviser les sections Drug Substance pour les dossiers réglementaires (NDA/CTD).

  • Assurer la conformité aux BPF (cGMP) et aux directives ICH, évaluer les risques et proposer des plans d'atténuation.

  • Collaborer avec les équipes Analytique, Qualité et Affaires Réglementaires.

  • Fournir une expertise analytique en support à la fabrication.
  • Assurer le respect des délais, budgets et livrables du projet.

Votre profil

  • Formation : Bac+5 ou Doctorat en Chimie, Biochimie ou Sciences Pharmaceutiques
  • Vous justifiez de 10 ans d'expérience en CMC dans un environnement BPF avec une expertise en développement analytique
  • Langues : bonne maitrise de l'anglais nécessaire

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

  • Consultant(e) Expert CMC Dispositifs Médicaux

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vos missions Vous interviendrez au sein d'un département Réglementaire CMC afin d'apporter une expertise de haut niveau sur les aspects réglementaires CMC liés aux dispositifs médicaux et produits combinés, dans un contexte de développement international :Fournir un avis d'expert sur les aspects réglementaires CMC applicables aux dispositifs...

  • Consultant(e) Expert CMC Dispositifs Médicaux

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Vos missionsVous interviendrez au sein d'un département Réglementaire CMC afin d'apporter une expertise de haut niveau sur les aspects réglementaires CMC liés aux dispositifs médicaux et produits combinés, dans un contexte de développement international : Fournir un avis d'expert sur les aspects réglementaires CMC applicables aux dispositifs...

  • Consultant(e) Expert CMC Dispositifs Médicaux

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide en affaires réglementaires et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Vos missionsVous interviendrez au sein d'un département Réglementaire CMC afin d'apporter une expertise de haut niveau sur les aspects réglementaires CMC liés aux dispositifs médicaux et...

  • Senior Manager CMC Regulatory

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    POSITIONJob TitleSenior Manager, CMC Regulatory Strategy BiologicsDivision / FunctionGlobal Regulatory Affairs (GRA)Manager's Job TitleDirector/Sr Director CMC Regulatory Strategy BiologicsIpsen Job ProfileRegulatory CMCLocation:Paris, FR & Paddington, UKWHAT - Summary & Purpose Of The PositionResponsibility for CMC regulatory strategy for the assigned...

  • Senior Manager CMC Regulatory

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France IPSEN Temps plein

    POSITIONJob Title:Senior Manager, CMC Regulatory Strategy BiologicsDivision / Function:Global Regulatory Affairs (GRA)Manager's Job Title:Director/Sr Director CMC Regulatory Strategy BiologicsIpsen Job Profile:Regulatory CMCLocation:Paris, FR & Paddington, UKWHAT - Summary & Purpose of the PositionResponsibility for CMC regulatory strategy for the assigned...

  • Expert CMC réglementation US

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France a-82ac-4f4c-a6b2-5eb6545b4923 Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert CMC en réglementation US et Canada.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant Vos principales responsabilités :- Analyser et adapter le...

  • Expert Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant Vos futures missionsRédiger, mettre à jour et compiler les sections du...

  • Expert CMC réglementation US

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein

    La missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert CMC en réglementation US et Canada.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant Vos Principales ResponsabilitésAnalyser et...

  • Senior Consultant

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France un emploi de Senior Consultant Temps plein

    Avec une stratégie de croissance, le groupe Capco renforce le développement de son pôle FRC (Finance, Risques & Conformité) et tout particulièrement son offre Risque, et recherche pour son bureau parisien des Senior consultant(e)s pour accompagner ses clients sur leurs enjeux de transformation réglementaire et organisationnelle liés au risque de...

  • CMC Global Project Manager

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France IPSEN Temps plein

    WHAT - Summary & Purpose of the PositionAll Ipsen's assets are managed through a fully integrated Asset Team focused on maximizing patient value and the success of the asset in all aspects across its entire lifecycle.The main mission of the CMC Global Project Manager (GPM) is to work in collaboration with the CMC Lead, the Asset Operations Lead (AOL), and...