Chargé affaires réglementaires et qualité F/H
il y a 1 semaine
Présentation
Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.
Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.
Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.
Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.
Référence
Date de parution
/11/2025
Métier
Qualité / Sécurité / Environnement - Ingénieur process / méthodes / qualité
Intitulé du poste
Chargé affaires réglementaires et qualité F/H
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
Dès que possible
Rémunération
Selon profil
Description de la mission
Vous souhaitez évoluer au sein d'une équipe dynamique et dans un secteur en pleine évolution ?
Au sein de l'équipe siège d'EFS Réactifs et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, nous recherchons notre nouveau(elle) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité
EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.
Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.
Vos missions principales :
· Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées
· Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ
· Veiller à la mise en œuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives
· Participer à la gestion des risques
· Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités
· Mettre en œuvre la gestion du changement
· Participer à la veille réglementaire et normative
Spécificité du poste
Déplacements : 1 à 2 par semestre
Profil
Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez :
-d'une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent ;
-d'une compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l'activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc ;
-d'une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation.
Et vous êtes reconnu(e) pour :
-votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel ;
-votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d'autres équipes (production, achats, C&D) ;
-votre autonomie et votre sens de l'anticipation ;
-votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur ;
Une formation à l'audit interne serait un plus.
Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral).
Maitrise du Pack Office
Candidat recherchéNiveau d'études min. requis
Bac+3
Diplôme
DESS / DEA/ Master
Niveau d'expérience min. requis
Tous niveaux d'expérience
Atouts et conditions de travailAvantages
Ce que nous vous offrons
- Poste basé au siège de l'EFS à La Plaine Saint-Denis (93), à 200 m du RER B
- Organisation hybride : 2 jours de télétravail/semaine après 4 mois d'ancienneté
- Restaurant d'entreprise
- 28 jours de congés payés + Jours de Non-Travail (JNT)
- Statut cadre autonome (211 jours travaillés/an)
- Compte Épargne Temps + Plan d'épargne retraite collectif (PERECO)
-Nombreux avantages CSE (culture, loisirs, vacances…)
Organisation de travail
Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)
Notre politique handicap
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93)
Lieu
La Plaine Saint-Denis
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il y a 2 semaines
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Saint-Ouen, Île-de-France CEHTRA Temps pleinRejoignez une Entreprise de l'Economie Solidaire et Sociale,très digitalisée et en pleine croissance Raison d'êtreVous serez intégré(e) au sein de l'équipe Packaging dans le cadre du développement de cette activité, et des nouvelles obligations règlementaires (ex : PPWR, food contact, pack cosmétique...) pour répondre aux besoins de nos...
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Saint-Denis, Île-de-France MINISTERE DE L'EUROPE ET DES AFFAIRES ETRANGERES Temps plein 40 000 € - 60 000 € par anLa chargée/le chargé de mission immobilier est mobilisé(e) sur les questions de politiques transversales immobilières. Elle/il apporte une expertise et un soutien pour les services opérationnels de la direction des immeubles et de la logistique sur diverses thématiques, écoresponsabilité, risques bâtimentaires (sismique, climatique, électrique,...
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Pilote d'Affaires Equipement sous Pression F/H
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Saint-Denis, Île-de-France EDF Temps pleinLa Direction Supply Chain est une Direction d'environ 1500 personnes, rattachée à la DISC (Direction Ingénierie & Supply Chain).Au sein de la Direction Supply Chain, la Direction de la Qualité Industrielle (DQI) contribue à la performance du parc nucléaire d'EDF en garantissant la conformité et la sûreté des équipements et composants...
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Chargé de processus réglementaire
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Saint-Germain-en-Laye, Île-de-France Allianz Insurance Temps pleinVous souhaitez rejoindre la Direction Assurance de Personnes d'Allianz France pour jouer un rôle clé dans l'attractivité de notre entreprise et l'expérience collaborateur ?Allianz France est un acteur important sur le marché de l'épargne et de la retraite, avec un chiffre d'affaires annuel de près de 4,5mds d'euros et des encours de plus de 60 Mds...
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stage - assistant(e) reglementaire et controle qualite
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Gometz-la-Ville, Île-de-France Novexpert Temps pleinassistant(e) règlementaire et contrôle qualité – STAGEStage conventionné à temps plein – 4 à 6 mois entre janvier et septembre 2026À proposCréée il y a plus de 10 ans par des chercheurs, Novexpert est une marque de produits cosmétiques qui fait rimer 100% naturel avec efficacité.Présentation de l'entreprise – www.novexpert-Avec une...
