Consultant - Responsable Qualité – Affaires Réglementaires Monde H/F

il y a 3 jours

Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Vous avez un profil solide en management de la qualité, une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que consultant Responsable qualité affaires réglementaires monde pour :

  • Élaborer le plan qualité annuel, en collaboration avec les parties prenantes, et en assurer le suivi
  • Gérer la documentation qualité (SOPs / OPMs) : création, revue, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l'eDMS
  • Revoir les procédures avant validation afin d'assurer leur conformité au QMS et au format requis,
  • Accompagner et soutenir les équipes métiers dans la rédaction des procédures
  • Gérer les rôles et l'attribution des documents qualité dans l'outil de formation (e-reading / e-learning)
  • Développer des supports de formation
  • Suivre et calculer les indicateurs et métriques du QMS
  • Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls
  • Participer aux activités liées aux inspections et aux interactions avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la responsabilité pharmaceutique
  • Préparer et contribuer aux revues qualité des affaires réglementaires Monde, en coordination avec les autres entités Assurance Qualité

Votre profil

  • Formation : scientifique (pharmacie, sciences de la vie ou équivalent)
  • Minimum 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique

  • Compétences techniques :

  • Solide connaissance des systèmes de management de la qualité et des exigences GxP

  • Expérience souhaitée en qualité appliquée au périmètre en Affaires réglementaires
  • Expérience confirmée en gestion documentaire qualité

  • Savoir être :

  • Esprit orienté solutions, rigueur et sens de l'organisation

  • Capacité à travailler en transversal et excellent relationnel
  • Proactivité, capacité d'anticipation et de résolution de problèmes
  • Langues : anglais écrit et oral

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

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    Nordic Pharma est une société pharmaceutique internationale privée de taille moyenne qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers et orphelins de niche pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'expertise de Nordic Pharma repose sur le développement et la vente de ses propres produits, mais aussi sur...

  • Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

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    Paris, Île-de-France Brightr Temps plein

    Entreprise en croissance, qui développe et commercialise des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) de classe IIb. L'entreprise commercialise en France et à travers le monde.Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA.Votre rôle sera à la fois stratégique et opérationnel.Vos principales missions:Définir la stratégie...

  • Consultant Reporting Réglementaire

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    Paris, Île-de-France Collective Temps plein

    Budget: 500Notre client, une grande banque de financement et d'investissement, recherche un Consultant Reporting Réglementaire (MO / BO) (H/F) dans le cadre d'une longue mission.Renforcement d'une équipe en charge du reporting réglementaire sur les activités de marché (MO / BO), dans un contexte de diversification des prestataires.Suivi et gestion des...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 5 jours

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Ohm Energie Temps plein

    Qui sommes-nous ?Ohm Energie ambitionne d'être le 1er fournisseur d'énergies alternatives (électricité, gaz et photovoltaïque) en France. En forte croissance depuis notre création en 2018, nous comptons aujourd'hui plus de clients résidentiels et près de 5000 clients professionnels et industriels.Nos 110 salariés parisiens (actuellement situés à...

  • Consultant murex et reglementaire

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Collective Temps plein

    Budget: a definirConsultant Murex & Réglementaire (MiFID, EMIR)Missions :Paramétrage et optimisation Murex, accompagnement conformité réglementaire (MiFID II, EMIR), support aux équipes métiers et rédaction de reporting.Profil :Expérience Murex front-to-back, connaissance réglementaire, rigueur et autonomie.

  • Stagiaire/Alternant Qualité et Affaires Réglementaires

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    Paris, Île-de-France Brain&Mind Temps plein

    A propos du posteVous avez envie de rejoindre une structure à taille humaine, où vous pourrez développer vos compétences ? Apprendre en contact avec des personnes performantes, dans un environnement innovant et sur une thématique d'actualité ? Ce stage/alternance est fait pour vous.Parmi les actions menées par Brain&Mind au bénéfice de la...

  • Consultant Murex avec expertises reglementaires

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France Collective Temps plein

    Budget: A définirConsultant Murex – Expertises RéglementairesContexteDans le cadre de projets réglementaires à fort enjeu, nous recherchons un consultant Murex disposant d'une expertise confirmée sur les problématiques réglementaires au sein d'environnements bancaires complexes.Missions principalesParticipation aux projets Murex liés aux exigences...