Responsable Aff. Reglementaires
il y a 2 jours
Missions
Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers « produits » afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.
- Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
- Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
- Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
- Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
- Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
- Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et/ou règlementation
- Organiser, coordonner et superviser l'activité du personnel sous responsabilité
- Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
- Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés
Profil
De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie
Une bonne connaissance et maitrise de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. Vous avez su mener une soumission MDR jusqu'à l'obtention du marquage CE, ceci quel que soit l'organisme notifié. La réalisation de dossiers réglementaires hors Europe (FDA, CFDA, MDSAP etc) est aussi un réel plus. La capacité à travailler en équipe, notamment à l'échelle du groupe avec d'autres experts AR et gérer une équipe.
Un bon niveau d'anglais (écrit – parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point …).
Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d'analyse.
B Braun Medical France | Guillaume Skrzelezyk |
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Responsable d'Équipe en Électricité
il y a 2 jours
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Ortec Group Temps pleinBrand DescriptionPrésent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs : énergies, mines, chimie, défense, transports, agroalimentaire, aéronautique, spatial, environnement, collectivités… Ses 14500 collaborateurs assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et...
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Responsable Service Recours de Sinistres AUTO
il y a 1 semaine
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Aréas Assurances Temps pleinLes missions du posteEncadrer et accompagner l'équipe de gestionnaires dans le traitement des recours des dossiers sinistres standards, conventionnels et complexes, tout en assurant la gestion directe des recours les plus techniques, qu'ils soient conventionnels ou de droit commun, en provenance des courtiers et/ou agents.Vos missions au quotidien...
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Responsable du contrôle interne financier H/F
il y a 8 heures
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Centre national d'enseignement à distance Temps pleinSous l'autorité hiérarchique du/de la directeur(trice) de la direction financière, le/la responsable du contrôle interne financier (CIF) assure la mise en œuvre du contrôle interne financier, dont le pilotage est effectué conjointement par le/la directeur(trice) financier et l'agent comptable.Il/elle porte l'objectif de maîtrise des risques et de...
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Gestionnaire Achat et Moyens Généraux H/F
il y a 2 jours
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Ortec Group Temps pleinBrand DescriptionPrésent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs : énergies, mines, chimie, défense, transports, agroalimentaire, aéronautique, spatial, environnement, collectivités… Ses 14500 collaborateurs assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et...
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Chef de projet marketing H/F
il y a 2 semaines
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Emil Frey France Temps pleindu posteEmil Frey France, leader de la distribution de véhicules en France et plus largement acteur du secteur de la mobilité, recrute pour sa holding unChef de projet Marketing H/F en CDI.Qu'est-ce qu'on vous propose ?Dans le cadre d'un remplacement au sein de la Direction Marketing et rattaché au Responsable Stratégie Marketing, vous serez au cœur des...
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Gestionnaire d'inscriptions H/F
il y a 2 semaines
Chasseneuil-du-Poitou, Nouvelle-Aquitaine, France Centre national d'enseignement à distance Temps pleinSous l'autorité hiérarchique du responsable du département, le/la gestionnaire d'inscriptions est chargé(e) d'assurer le traitement des demandes d'inscriptions, de les enregistrer dans le système d'information de l'établissement et de s'assurer du respect des délais fixés. Il/elle a en charge de s'assurer de la qualité de traitement des dossiers...
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Responsable Affaires Règlementaires – Pharma
il y a 2 jours
Chasseneuil-du-Poitou, France B.BRAUN MEDICAL Temps pleinUne entreprise spécialisée dans le médical recherche un Responsable affaires règlementaires pour superviser la conformité des dossiers produits aux normes réglementaires. Le candidat idéal devra avoir un diplôme Bac +5 et au moins 3 ans d'expérience. Des compétences en réglementation, en anglais ainsi que la maîtrise des outils de bureautique...
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Chasseneuil-du-Poitou, France B.BRAUN MEDICAL Temps pleinOffre n° 202VFRMResponsable affaires règlementaires en industrie pharmaceutique (H/F)"Quand responsable rime avec durable"Le Groupe B. Braun est spécialisé depuis plus de 175 ans dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments.Groupe familial depuis 6 générations, présent dans 64 pays, B....
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Responsable Logistique
il y a 4 jours
Chasseneuil-du-Poitou, France Forsee Power Temps plein**A PROPOS DE FORSEE POWER** **DESCRIPTION DU POSTE** En pleine expansion, nous recherchons actuellement un(e) Responsable logistique talentueux(se) et passionné(e) pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez responsable de la gestion logistique du site. Vous aurez l’opportunité de travailler avec une équipe multidisciplinaires contribuant à...
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Responsable Service Recours
il y a 7 jours
Chasseneuil-du-Poitou, France Areas Assurances Temps pleinEncadrer et accompagner l’équipe de gestionnaires dans le traitement des recours des dossiers sinistres standards, conventionnels et complexes, tout en assurant la gestion directe des recours les plus techniques, qu’ils soient conventionnels ou de droit commun, en provenance des courtiers et/ou agents. **Vos missions au quotidien**: - Encadrer, animer,...
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Responsable d'Équipe en Électricité H/F
Il y a 51 minutes
Chasseneuil-du-Poitou, France Brunet - Ortec Group Temps pleinBRUNET, filiale du groupe ORTEC, est une entreprise qui cultive un savoir-faire multitechnique en travaux et en services dans les métiers du génie électrique, génie thermique et courant faible. Nos équipes accompagnent leurs clients de l'étude et la conception de leurs projets jusqu'à la réalisation, la mise en service et la maintenance de leurs...
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Responsable Service Recours de Sinistres Auto DAB H/F
il y a 3 heures
Chasseneuil-du-Poitou, France Areas Temps pleinEncadrer et accompagner l'équipe de gestionnaires dans le traitement des recours des dossiers sinistres standards, conventionnels et complexes, tout en assurant la gestion directe des recours les plus techniques, qu'ils soient conventionnels ou de droit commun, en provenance des courtiers et/ou agents. Vos missions au quotidien : - Encadrer, animer,...
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Agent D'ordonnancement Agrofourniture
il y a 5 jours
Chasseneuil-du-Poitou, France COC Temps plein**Description du poste** Le Groupe COC est composé de plusieurs entités : COC (coopérative agricole), COCI (unité industrielle fabriquant de l'huile végétale et du biocarburant), COL (société de transport), COPRESTO (prestation de services) et SATRAV (société de vente de fioul et carburants). Dans notre Groupe, l’humain est au cœur de notre...
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Responsable Prévention Santé Social
il y a 2 semaines
Chasseneuil-du-Poitou, France Réseau Canope Temps plein**Description**: Au sein de l'établissement Réseau Canopé, la Direction des Ressources humaines définit la stratégie et pilote les processus de gestion dans le domaine des ressources humaines. A ce titre, elle prend en charge la gestion des carrières, des recrutements et de la mobilité, de la paie, de la formation continue et des actions et relations...
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Chargé(E) de Lutte Anti-blanchiment
il y a 1 semaine
Chasseneuil-du-Poitou, France Areas Assurances Temps pleinAu sein de la cellule lutte anti-blanchiment d’Aréas rattachée à la direction Conformité et Contrôle Interne, Vous participez à la gestion du dispositif de lutte contre le blanchiment des capitaux et le financement du terrorisme d’Aréas: Vous assurez quotidiennement l’analyse des cas suspicieux en matière de lutte contre le blanchiment des...
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Coordinateur Des Flux Approvisionnement
il y a 7 jours
Chasseneuil-du-Poitou, France COC Temps plein**Description** Le Groupe COC est composé de plusieurs entités : COC (coopérative agricole), COCI (unité industrielle fabriquant de l'huile végétale et du biocarburant), COL (société de transport), COPRESTO (prestation de services) et SATRAV (société de vente de fioul et carburants). Dans notre Groupe, l’humain est au cœur de notre stratégie et...