Responsable Assurance Qualité Stérilité

Dans le cadre de notre développement nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Stérilité (H/F) pour intervenir sur un site de production pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous êtes responsable du déploiement et du pilotage de la stratégie d'assurance de stérilité, dans le respect des exigences réglementaires et des référentiels applicables. À ce titre, vos principales responsabilités seront les suivantes : Management et pilotage d'équipe
- Manager et développer une équipe de 5 collaborateurs, en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.
- Fédérer les équipes autour des enjeux d'assurance de stérilité et insuffler une dynamique d'amélioration continue. Pilotage de l'assurance de stérilité
- Superviser les activités liées aux procédés stériles et aseptiques : remplissage aseptique, stérilisation, décontamination et qualification du personnel.
- Élaborer, rédiger et maintenir à jour la Contamination Control Strategy (CCS).
- Définir et piloter les analyses de risques relatives à l'assurance de stérilité et adapter les procédures en conséquence.
- Assurer le suivi et l'évaluation continue de la surveillance environnementale, de la qualification des zones stériles, des pratiques d'habillage et de la gestion des désinfectants.
- Superviser les observations aseptiques et les Aseptic Process Simulations (APS / Media Fills) en zone de production. Accompagnement et conformité réglementaire
- Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets dans l'application des bonnes pratiques aseptiques.
- Déployer et garantir la formation du personnel aux exigences et pratiques liées à l'asepsie.
- Piloter les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) et veiller à leur efficacité dans la durée.
- Contribuer aux projets ayant un impact sur la stérilité des produits et le maintien des locaux.
- Accompagner les équipes lors des audits internes et des inspections réglementaires. Amélioration continue
- Identifier et déployer des initiatives visant à optimiser les pratiques et les processus, tout en garantissant le respect des exigences BPF applicables aux médicaments stériles.
- Être force de proposition dans l'évolution des pratiques et la transformation du site. Efor Group | Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la Vie Depuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie. Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants. Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé. Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles — plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde. Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure. www.efor-group.com