Evaluateur non-clinique
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Vos missions en quelques mots
Finalité du poste :
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.
Activités principales :
Evaluer les données non cliniques fournies dans les dossiers de :
demandes d’AMM et modifications d’AMM européennes et nationales
demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
demandes d’avis scientifiques
demandes d’Accès précoce ou compassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d’évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.
Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
réunions collégiales et groupes de travail internes
comités scientifiques permanents et autre comités externes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur
Activités secondaires :
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
participer à l’élaboration de doctrines, guidelines, …
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité
Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d’expertise
Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation
Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (demandes d’avis scientifiques, réunion de présoumission,…)
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.
Compétences clés recherchées :
Maîtrise des aspects fondamentaux de la Non Clinique en pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et risque environnemental.
Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
Capacités organisationnelles et de synthèse,
Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec les demandes d’essais cliniques et d'AMM.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d’un essai clinique et d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice / risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Evaluateur non-clinique spécialité radiopharmaceutique
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.Activités principales
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Evaluateur non-clinique spécialisé DART
Il y a 1 semaine
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennesDemandes d'avis scientifiquesRédaction et contribution scientifique :Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats...
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Evaluateur clinique
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d’indications, variations, avis scientifiques...
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Evaluateur clinique
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principales1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM). Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou...
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Evaluateur clinique efficacité
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments évalués dans le pôle en vue de leur mise à disposition aux patients dans le cadre des Autorisations de Mise sur le Marché - AMM, des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels, des cadres de prescription...
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Evaluateur clinique
Il y a 4 jours
Europe, France, Île-de-France, Seine Saint-Denis (93), Île-de-France Choisir le Service Public Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) Référence 2026-2400176 ...
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Evaluateur Clinique Etudes des performances DIV
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principales Réaliser l'évaluation des demandes d’autorisation d’études de performance de son domaine et de la vigilance des essais :- en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies (objectivité, pertinence, exhaustivité et qualité) issues de différentes sources (dossiers du demandeur,...
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EVALUATEUR CLINIQUE
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque •...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 14 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne
